- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619163
Prednisolone for Pain Reduction in Knee OA
Phase 4 Study of Low Dose Prednisolone for Knee Osteoarthritis
Background: Osteoarthritis (OA), a common disabling condition, is the commonest type of arthritis worldwide. Knee OA is the 4th leading cause of disability in women. Pain is the leading symptom and is often chronic in nature leading to significant morbidity and decreased quality of life. Synovitis is prevalent in knee OA and treatment to relieve this synovitis may reduce pain.
Objectives: A randomized double-blind placebo-controlled trial will be conducted to assess whether 6 weeks of daily low dose oral prednisolone will improve pain, mobility and systemic low-grade inflammation, in the short term and to determine if it sustained long term at 12 weeks in older adults with moderate to severe knee OA.
Methods: 125 community-dwelling older adults aged 65 years and above with primary knee OA diagnosed according to the ACR criteria for diagnosis of primary OA of the knee will berandomized 1:1. Sixty three will receive 7.5 mg/day of prednisolone and 62 will receive placebo together with their usual therapy for 6 weeks. The primary outcome measure will be pain reduction. Secondary outcome measures will be reduction in systemic inflammation and improvements in physical functioning scores. Alterations in dosage of analgesic/NSAID drugs used will be recorded. Safety and tolerability were also assessed. Data will be collected at baseline, 6 weeks and at 12 weeks to determine any change in results from those obtained at 6 weeks. Exclusion criteria will include any inflammatory or serious medical condition.
Knee OA will be documented by radiographic examination using the Kellgren-Lawrence scale. Symptomatic OA will be defined as the need to take NSAIDs daily and LequesneAlgofunctional Index (LFI)score > 4. Clinical assessment will be include: Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100), self-reported physical function as measured with the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), WOMAC pain and stiffness scores, and six-minute walk distance (6MWD). All patients will undergo a physical examination and will be questioned about the number of flares, pain and analgesic use. Blood samples will be collected and serum levels of IL-1, IL-6, TNF-alpha and hsCRP will be measured in all patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Community-dwelling older adults aged 65 years and above with primary knee OA diagnosed according to the ACR criteria for diagnosis of primary OA of the knee
Exclusion Criteria:
- Any inflammatory or serious medical condition
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
Experimental: prednisolone
|
low dose, 7.5 mg/day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain reduction
Prazo: 6 weeks
|
The primary outcome measure was pain reduction.
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction in systemic inflammation and improvements in physical functioning scores.
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alexmed11662452
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .