Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire
23 de setembro de 2013 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.
The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Efficacy study - ANAEMIA project Côte d'Ivoire The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children.
The fortified product will be provided as porridge (Nutribon produced by PKL) with an optimized formula (2 mg in the form of NaFeEDTA and 3.8 mg in the form of ferrous fumarate) of the premix.
In addition, we will assess the Nutribon product currently available on the market and we will compare it to an optimized premix formula.
The current and the optimized formula contain each 2 mg iron in the form of NaFeEDTA.
In addition to the NaFeEDTA the current premix contains 3.8 mg in the form of ferric pyrophosphate, which is less bioavailable than the 3.8 mg ferrous fumarate in the optimized formula.
The study will be carried out between May and December 2012 which includes the rainy season (April - October) with its two peaks in Côte d'Ivoire and thus the period when malaria transmission is highest.
The study will be implemented in a Health and Demographic Surveillance System in Taabo in Côte d'Ivoire and comprise 625 children between 12 to 36 months.
375 eligible infants will receive a fortified porridge (250 with the improved formula and 125 with the current formula), whereas 250 infants will continue with their local diet (control group).
Infants receiving the optimized formula and infants in the control group will be randomly assigned to IPT of malaria (125 in each group) or placebo (125 in each group).
Thus, infants can be assigned to one of the following five groups: 1. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and IPT of malaria 2. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and placebo 3. group (n=125): local diet and IPT of malaria and 4. group (n=125): local diet and placebo. 5. group (n=125): fortified porridge (current formula) and placebo, representing the current situation in Côte d'Ivoire in infants consuming fortified complementary food.
This efficacy trial will deepen our understanding in preventing anaemia and the interaction of bioavailable iron compounds with an antimalarial drug and related conditions in very young children.
Further, the study should demonstrate whether the earlier study failed to show an impact on anaemia due to the use of an iron compound that lacked bioavailability and/or using an antimalarial drug in the IPT intervention arm that lacked efficacy perhaps due to resistance by P. falciparum, or other yet to be investigated causes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taabo Cite, Costa do Marfim
- Hopital General de Taabo Cite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children, aged 12 - 36 months, both sexes
- Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
- No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- No known or reported history of significant chronic illness
- Written informed consent of parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- known or reported history of significant chronic illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months.
No dietary intervention.
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Experimental: FeFum porridge + IPT of malaria
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One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months. 6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months. |
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Experimental: IPT of malaria
|
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1.
Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
|
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Experimental: FeFum porridge
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6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
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Experimental: FePP porridge
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6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobin
Prazo: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
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9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iron status indicators (SF, TfR)
Prazo: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
|
9 months
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|
Malaria prevalence
Prazo: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glinz D, Wegmuller R, Ouattara M, Diakite VG, Aaron GJ, Hofer L, Zimmermann MB, Adiossan LG, Utzinger J, N'Goran EK, Hurrell RF. Iron Fortified Complementary Foods Containing a Mixture of Sodium Iron EDTA with Either Ferrous Fumarate or Ferric Pyrophosphate Reduce Iron Deficiency Anemia in 12- to 36-Month-Old Children in a Malaria Endemic Setting: A Secondary Analysis of a Cluster-Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Jul 14;9(7):759. doi: 10.3390/nu9070759.
- Glinz D, Hurrell RF, Ouattara M, Zimmermann MB, Brittenham GM, Adiossan LG, Righetti AA, Seifert B, Diakite VG, Utzinger J, N'Goran EK, Wegmuller R. The effect of iron-fortified complementary food and intermittent preventive treatment of malaria on anaemia in 12- to 36-month-old children: a cluster-randomised controlled trial. Malar J. 2015 Sep 17;14:347. doi: 10.1186/s12936-015-0872-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IZ70Z0_123900/1
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