- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634945
Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire
Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taabo Cite, Elfenbeinküste
- Hopital General de Taabo Cite
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children, aged 12 - 36 months, both sexes
- Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
- No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- No known or reported history of significant chronic illness
- Written informed consent of parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- known or reported history of significant chronic illness
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months.
No dietary intervention.
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Experimental: FeFum porridge + IPT of malaria
|
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months. 6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months. |
Experimental: IPT of malaria
|
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1.
Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
|
Experimental: FeFum porridge
|
6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
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Experimental: FePP porridge
|
6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemoglobin
Zeitfenster: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
|
9 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Iron status indicators (SF, TfR)
Zeitfenster: 9 months
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The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
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9 months
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Malaria prevalence
Zeitfenster: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
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9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glinz D, Wegmuller R, Ouattara M, Diakite VG, Aaron GJ, Hofer L, Zimmermann MB, Adiossan LG, Utzinger J, N'Goran EK, Hurrell RF. Iron Fortified Complementary Foods Containing a Mixture of Sodium Iron EDTA with Either Ferrous Fumarate or Ferric Pyrophosphate Reduce Iron Deficiency Anemia in 12- to 36-Month-Old Children in a Malaria Endemic Setting: A Secondary Analysis of a Cluster-Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Jul 14;9(7):759. doi: 10.3390/nu9070759.
- Glinz D, Hurrell RF, Ouattara M, Zimmermann MB, Brittenham GM, Adiossan LG, Righetti AA, Seifert B, Diakite VG, Utzinger J, N'Goran EK, Wegmuller R. The effect of iron-fortified complementary food and intermittent preventive treatment of malaria on anaemia in 12- to 36-month-old children: a cluster-randomised controlled trial. Malar J. 2015 Sep 17;14:347. doi: 10.1186/s12936-015-0872-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZ70Z0_123900/1
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