Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire

23 września 2013 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.

The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efficacy study - ANAEMIA project Côte d'Ivoire The proposed project is aimed at testing two interventions, namely a highly bioavailable iron compound and a combination of SP plus amodiaquine for intermittent preventive treatment (IPT) of malaria, to reduce anaemia in very young children. The fortified product will be provided as porridge (Nutribon produced by PKL) with an optimized formula (2 mg in the form of NaFeEDTA and 3.8 mg in the form of ferrous fumarate) of the premix. In addition, we will assess the Nutribon product currently available on the market and we will compare it to an optimized premix formula. The current and the optimized formula contain each 2 mg iron in the form of NaFeEDTA. In addition to the NaFeEDTA the current premix contains 3.8 mg in the form of ferric pyrophosphate, which is less bioavailable than the 3.8 mg ferrous fumarate in the optimized formula. The study will be carried out between May and December 2012 which includes the rainy season (April - October) with its two peaks in Côte d'Ivoire and thus the period when malaria transmission is highest. The study will be implemented in a Health and Demographic Surveillance System in Taabo in Côte d'Ivoire and comprise 625 children between 12 to 36 months. 375 eligible infants will receive a fortified porridge (250 with the improved formula and 125 with the current formula), whereas 250 infants will continue with their local diet (control group). Infants receiving the optimized formula and infants in the control group will be randomly assigned to IPT of malaria (125 in each group) or placebo (125 in each group). Thus, infants can be assigned to one of the following five groups: 1. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and IPT of malaria 2. group (n=125): fortified porridge (optimized formula) and placebo 3. group (n=125): local diet and IPT of malaria and 4. group (n=125): local diet and placebo. 5. group (n=125): fortified porridge (current formula) and placebo, representing the current situation in Côte d'Ivoire in infants consuming fortified complementary food. This efficacy trial will deepen our understanding in preventing anaemia and the interaction of bioavailable iron compounds with an antimalarial drug and related conditions in very young children. Further, the study should demonstrate whether the earlier study failed to show an impact on anaemia due to the use of an iron compound that lacked bioavailability and/or using an antimalarial drug in the IPT intervention arm that lacked efficacy perhaps due to resistance by P. falciparum, or other yet to be investigated causes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 12 - 36 months, both sexes
  • Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
  • No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • No known or reported history of significant chronic illness
  • Written informed consent of parents or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
  • major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
  • known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
  • known or reported history of significant chronic illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months. No dietary intervention.
Eksperymentalny: FeFum porridge + IPT of malaria
Lek: SP/Amodiaquine + FeFum fortified porridge

One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.

6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Eksperymentalny: IPT of malaria
Lek: SP/amodiaquine
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
Eksperymentalny: FeFum porridge
Suplement diety: FeFum fortified porridge
6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
Eksperymentalny: FePP porridge
Suplement diety: Ferric pyrophosphate fortified porridge
6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin
Ramy czasowe: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site. Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iron status indicators (SF, TfR)
Ramy czasowe: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months
Malaria prevalence
Ramy czasowe: 9 months
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IZ70Z0_123900/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj