- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634945
Efficacy of Iron Fortified Complementary Food and IPT of Malaria in Young Children in Côte d'Ivoire
Aetiology, Prevention and Control of Anaemia in Sub-Saharan Africa - Work Package 2: Efficacy Study: Efficacy of 2 Iron Fortified Porridges and IPT for the Prevention of Anemia in Young Children in Côte d'Ivoire.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taabo Cite, Elfenbenskysten
- Hopital General de Taabo Cite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children, aged 12 - 36 months, both sexes
- Absence of major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- Registered in DSS Taabo and anticipated residence in the study area for at least 1 year
- No severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- No known or reported hypersensitivity to sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- No known or reported history of significant chronic illness
- Written informed consent of parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- severe anaemia, i.e. Hb ≥70 g/L in infants, as assessed by a Coulter Counter device
- major systemic illnesses (as assessed by medical doctor upon initial full clinical assessment)
- known or reported hypersensitivity to albendazole, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine
- known or reported history of significant chronic illness
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo of SP/Amodiaquine every 3 months for 9 months.
No dietary intervention.
|
Eksperimentell: FeFum porridge + IPT of malaria
|
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1. Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months. 6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months. |
Eksperimentell: IPT of malaria
|
One dose of SP (500 mg sulfadoxine plus 25 mg pyrimethamine, or half of the dose if body weight =< 10 kg) and three daily doses of Amodiaquine (1.
Day: 200 mg, 2. Day: 200 mg and 3. Day: 100 mg, or half of the dose each day if body weight =< 10 kg), every three months, i.e. 3 times during 9 consecutive months.
|
Eksperimentell: FeFum porridge
|
6 times per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferrous fumarate) for 9 months.
|
Eksperimentell: FePP porridge
|
6 days per week supply of iron fortified porridge (25 g portion containing 5.8 mg of iron: 2 mg as NaFeEDTA + 3.8 mg as ferric pyrophosphate) for 9 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsramme: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
Assuming a mean Hb of 97.3±19.6 g/l and that an increase of 8 g/l in Hb would be clinically relevant, and allowing for a dropout rate of 20%, we calculated that 125 infants per group were initially needed to achieve a power level of 90% at a 5% level of significance.
|
9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iron status indicators (SF, TfR)
Tidsramme: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
|
9 months
|
Malaria prevalence
Tidsramme: 9 months
|
The study population will consist of 12 to 36-month-old infants in villages covered by the Taabo DSS site.
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Wegmüller, Doctor, Swiss Federal Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glinz D, Wegmuller R, Ouattara M, Diakite VG, Aaron GJ, Hofer L, Zimmermann MB, Adiossan LG, Utzinger J, N'Goran EK, Hurrell RF. Iron Fortified Complementary Foods Containing a Mixture of Sodium Iron EDTA with Either Ferrous Fumarate or Ferric Pyrophosphate Reduce Iron Deficiency Anemia in 12- to 36-Month-Old Children in a Malaria Endemic Setting: A Secondary Analysis of a Cluster-Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2017 Jul 14;9(7):759. doi: 10.3390/nu9070759.
- Glinz D, Hurrell RF, Ouattara M, Zimmermann MB, Brittenham GM, Adiossan LG, Righetti AA, Seifert B, Diakite VG, Utzinger J, N'Goran EK, Wegmuller R. The effect of iron-fortified complementary food and intermittent preventive treatment of malaria on anaemia in 12- to 36-month-old children: a cluster-randomised controlled trial. Malar J. 2015 Sep 17;14:347. doi: 10.1186/s12936-015-0872-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IZ70Z0_123900/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført