Observational Study in the Management of Ulcerative Colitis With Oral 5-ASA
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Observational Study on Clinical Practice in the Management of Ulcerative Colitis With Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan
The objectives of this study are to investigate how oral 5-ASA drugs have been used in the condition without symptoms such as abdominal pain or diarrhea/bloody stool (remission stage), or in the transition from the condition with symptoms such as abdominal pain or diarrhea/bloody stool (active stage) to the remission stage in ulcerative colitis and to study how many patients will be able to maintain the remission stage during the observation period and how many times the patients will experience the active stage (relapse), as well as how symptoms will change during the observation period to discover better treatment plans.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Period: 2012-2014 Observation Time: 0, 26week, 52week
Matters investigated:
- pUCDAI scores(Stool frequency, Bloody stool, Physician's global assessment)
- Medication adherence (VAS scale)
- Remission, Relapse
- Age, gender, body height, body weight, date of diagnosis, extension of inflammation, classification by clinical course, smoking, alcohol, work, disease complication, duration of remission maintained to enrollment(remission patient)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5704
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
University, Main hospital, General Hospital, General Practitioner
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Adult patients who have been diagnosed with mild to moderate active ulcerative colitis or ulcerative colitis in the remission stage according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2010)
- Patients who have been treated with remission induction therapy or remission maintenance therapy with oral 5-ASA drugs (Pentasa® tablets 250 mg, Pentasa® tablets 500 mg, Asacol® tablets 400 mg and Salazopyrin® tablets 500 mg as well as drugs that have been proved equivalent to these drugs)
- Patients who have received adequate information regarding this study and understood thoroughly, and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with severe active ulcerative / fulminant ulcerative colitis according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2012)
- Patients who have received total / subtotal colectomy
- Patients who have been complicated with malignant tumor
- Patients who are pregnant or possibly pregnant
- Other patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
5-ASA
Patient's treated with oral 5-ASA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cumulative non-relapse rate
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de recaídas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
|
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The pUCDAI scores and the scores that constitute these pUCDAI scores at each assessment period
Prazo: 0, 26 weeks, 52 weeks
|
0, 26 weeks, 52 weeks
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Medication adherence:Measured by patient response to visual analog scale
Prazo: 0, 26 weeks, 52 weeks
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0, 26 weeks, 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soji Omuro, Mr., Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMUM-2012
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