- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722071
Deciphering the Role of Oxytocin in Motivation: an fMRI Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male
- 20-35 years of age at the time of screening
- Right-handedness
- Non-smoking
- No current or past history of neurological or psychiatric illness, including substance abuse or dependence
- No acute medical illness
- Written informed consent obtained from subject
Exclusion Criteria:
- Female
- Left-handedness or ambidextrous
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
- Known allergies to oxytocin or to preservatives in the nasal spray
- Participants who exhibit nasal obstruction or upper-respiratory tract infection at the time of scanning or report the use of intranasally administered medications for up to two weeks prior to screening
- Participants unable to tolerate the scanning procedures or would be unfit for scanning purposes (e.g. metal implants, claustrophobic, unable to lie still for the duration of the scan)
- Any current or past history of medical, neurological, or psychiatric illness or family history of psychiatric or neurologic disease in first-degree relatives
- Neurological illness, abnormal MRI (except if due to technical factors)
- Acute or uncorrected medical illnesses, including history of hepatic or renal dysfunction.
- Participants currently taking medications including any treatment, current or past with antipsychotics, mood stabilizers, isoniazid, glucocorticoids, psychostimulants and psychostimulant appetite suppressants, or centrally active antihypertensive drugs (e.g., clonidine, reserpine).
- Treatment within six months with any of the following: hormone use (testosterone, DHEA), antidepressants, opioid drugs.
- Treatment within one month with sedative hypnotic medications (benzodiazepines, barbiturates), or over the counter sleeping aids
- Current or past history of substance abuse or dependence
- Any reported lifetime use of any category of illicit drugs
- Positive urine drug screen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante será estudado usando fMRI após auto-administração de placebo.
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Placebo intranasal administration, 3 puffs per nostril delivered approximately 30 minutes prior to scanning session.
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Experimental: Ocitocina
Cada participante será estudado usando fMRI após a auto-administração de oxitocina.
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Oxytocin intranasal administration, 24 IU, 3 puffs per nostril at 4 IU per puff delivered approximately 30 minutes prior to scanning session.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Change in BOLD Activity Between Placebo and Oxytocin Treatment.
Prazo: Change from Week 1, Day 1 (Scan 1) and Scan 2 (within the first 30 days after scan 1).
|
Drug effect will be assessed by ascertaining changes in brain activity between placebo and oxytocin sessions. Imaging data will be analyzed from all subjects in a final analysis. Individual subject analyses will be done on a bimonthly basis. Results represent neural responses to the anticipation of an uncertain reward within the Nucleus Accumbens (Bilateral). These are given as beta values (i.e. parameter estimates). |
Change from Week 1, Day 1 (Scan 1) and Scan 2 (within the first 30 days after scan 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Love, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL1RR024986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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