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Deciphering the Role of Oxytocin in Motivation: an fMRI Study

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Tiffany Love
The proposed study will investigate the effects of intranasal oxytocin administration on neural activity associated with social and non-social motivation.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oxytocin is a well-known social and reproductive hormone demonstrated to have a variety of prosocial effects in humans including enhancing trust and generosity, improving positive communication, increasing eye gaze, and reducing anxiety. Oxytocin is hypothesized to facilitate social behaviors via its modulation of motivational networks. With this study, we will characterize oxytocin's effects on the neural processing of salient stimuli. We will utilize a noninvasive brain imaging technique, functional magnetic resonance imaging (fMRI), to assess brain activity while participants perform tests designed to engage neural circuits associated with the processing of social and non-social stimuli.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male
  • 20-35 years of age at the time of screening
  • Right-handedness
  • Non-smoking
  • No current or past history of neurological or psychiatric illness, including substance abuse or dependence
  • No acute medical illness
  • Written informed consent obtained from subject

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Left-handedness or ambidextrous
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  • Known allergies to oxytocin or to preservatives in the nasal spray
  • Participants who exhibit nasal obstruction or upper-respiratory tract infection at the time of scanning or report the use of intranasally administered medications for up to two weeks prior to screening
  • Participants unable to tolerate the scanning procedures or would be unfit for scanning purposes (e.g. metal implants, claustrophobic, unable to lie still for the duration of the scan)
  • Any current or past history of medical, neurological, or psychiatric illness or family history of psychiatric or neurologic disease in first-degree relatives
  • Neurological illness, abnormal MRI (except if due to technical factors)
  • Acute or uncorrected medical illnesses, including history of hepatic or renal dysfunction.
  • Participants currently taking medications including any treatment, current or past with antipsychotics, mood stabilizers, isoniazid, glucocorticoids, psychostimulants and psychostimulant appetite suppressants, or centrally active antihypertensive drugs (e.g., clonidine, reserpine).
  • Treatment within six months with any of the following: hormone use (testosterone, DHEA), antidepressants, opioid drugs.
  • Treatment within one month with sedative hypnotic medications (benzodiazepines, barbiturates), or over the counter sleeping aids
  • Current or past history of substance abuse or dependence
  • Any reported lifetime use of any category of illicit drugs
  • Positive urine drug screen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante será estudado usando fMRI após auto-administração de placebo.
Placebo intranasal administration, 3 puffs per nostril delivered approximately 30 minutes prior to scanning session.
Experimental: Ocitocina
Cada participante será estudado usando fMRI após a auto-administração de oxitocina.
Oxytocin intranasal administration, 24 IU, 3 puffs per nostril at 4 IU per puff delivered approximately 30 minutes prior to scanning session.
Outros nomes:
  • Syntocinon®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Change in BOLD Activity Between Placebo and Oxytocin Treatment.
Prazo: Change from Week 1, Day 1 (Scan 1) and Scan 2 (within the first 30 days after scan 1).

Drug effect will be assessed by ascertaining changes in brain activity between placebo and oxytocin sessions.

Imaging data will be analyzed from all subjects in a final analysis. Individual subject analyses will be done on a bimonthly basis.

Results represent neural responses to the anticipation of an uncertain reward within the Nucleus Accumbens (Bilateral). These are given as beta values (i.e. parameter estimates).

Change from Week 1, Day 1 (Scan 1) and Scan 2 (within the first 30 days after scan 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany M Love, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UL1RR024986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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