- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01737736
Validation of Neurokeeper's Algorithm on Patients Undergoing Carotid Endarterectomy
The primary objective of the study is to validate an EEG base algorithm system to detect and monitor changes in cerebral electrophysiological parameters as compared to clinical evaluation in patients undergoing Carotid Endarterectomy.
The secondary objectives is measure time from ICA clamping to algorithm asymmetry detection, time from clinical deterioration to algorithm asymmetry detection Thi study is a prospective, open label, single arm, self control, single center study.
This study will be conducted in 50 subjects according to the inclusions/exclusions criteria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Moshe Herskovitz, MD
- Número de telefone: 97248542605
- E-mail: m_herskovitz@rambam.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- Primary Carotid Endarterectomy under local anesthesia in symptomatic or asymptomatic patients.
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Selective carotid artery shunting.
- Previous major hemispheric stroke.
- Any known major hemispheric lesion.
- Significant movement disorder.
- Local skull or skin affliction which prevents electrodes application.
- Any known condition which in the opinion of the investigator may interfere with the protocol implementation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Patients undergoing cartoid endarterectomy surgery
|
Monitoramento eletrofisológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Neurological detrioration detection
|
The primary objective of the study is to validate an EEG base algorithm system to detect and monitor changes in cerebral electrophysiological parameters as compared to clinical evaluation in patients undergoing Carotid Endarterectomy.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Time from deterioration to detection
|
The secondary objectives is measure time from ICA clamping to algorithm asymmetry detection, time from clinical deterioration to algorithm asymmetry detection
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-004
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