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Validation of Neurokeeper's Algorithm on Patients Undergoing Carotid Endarterectomy

17. Juli 2013 aktualisiert von: Neurokeeper Technologies

The primary objective of the study is to validate an EEG base algorithm system to detect and monitor changes in cerebral electrophysiological parameters as compared to clinical evaluation in patients undergoing Carotid Endarterectomy.

The secondary objectives is measure time from ICA clamping to algorithm asymmetry detection, time from clinical deterioration to algorithm asymmetry detection Thi study is a prospective, open label, single arm, self control, single center study.

This study will be conducted in 50 subjects according to the inclusions/exclusions criteria.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients undergoing Carotid Endarterectomy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Primary Carotid Endarterectomy under local anesthesia in symptomatic or asymptomatic patients.

Exclusion Criteria:

  • General anesthesia
  • Selective carotid artery shunting.
  • Previous major hemispheric stroke.
  • Any known major hemispheric lesion.
  • Significant movement disorder.
  • Local skull or skin affliction which prevents electrodes application.
  • Any known condition which in the opinion of the investigator may interfere with the protocol implementation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients undergoing cartoid endarterectomy surgery
Gerät: Neurokeeper-Schlaganfalldetektor
Elektrophysiologische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Neurological detrioration detection
The primary objective of the study is to validate an EEG base algorithm system to detect and monitor changes in cerebral electrophysiological parameters as compared to clinical evaluation in patients undergoing Carotid Endarterectomy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Time from deterioration to detection
The secondary objectives is measure time from ICA clamping to algorithm asymmetry detection, time from clinical deterioration to algorithm asymmetry detection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurokeeper Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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