Desenvolvendo uma Metodologia de Localização de Casos de DPOC para Atenção Primária
10 de maio de 2016 atualizado por: Fernando J. Martinez, MD, MS, University of Michigan
Um estudo projetado para desenvolver e validar uma nova medida de triagem para identificar casos de DPOC de risco não diagnosticados
O objetivo deste trabalho qualitativo é informar o conteúdo e a estrutura de uma nova medida de triagem para identificar casos de DPOC de risco não diagnosticados na atenção primária e apoiar a validade do conteúdo da medida. Este trabalho se baseará nos resultados de uma revisão abrangente da literatura e análises de mineração de dados, identificando as experiências sintomáticas e de eventos de saúde de pacientes em risco e recém-diagnosticados, conforme descrito pelos próprios pacientes. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Extrair conceitos e descrições de sintomas de DPOC em pacientes com diagnóstico recente de DPOC e naqueles sem diagnóstico, mas com fatores de risco para a doença. As informações qualitativas obtidas nesses grupos focais serão usadas para desenvolver um novo questionário para identificar casos de DPOC de risco não diagnosticados em vários ambientes clínicos.
Objetivo 2: Revisar o novo questionário com um novo conjunto de participantes com diagnóstico recente de DPOC ou com risco de DPOC para garantir que: (a) as instruções sejam claras, (b) o conteúdo de cada pergunta seja apropriado e compreensível para participantes, (c) a conotação pretendida de cada pergunta é consistente com a interpretação dos participantes ou significado atribuído, e (d) para garantir que o conteúdo não seja visto como redundante entre os itens. Isso será feito por meio de entrevistas cognitivas individuais.
Objetivo 3: Coletar dados sobre a facilidade/dificuldade de uso do medidor de pico de fluxo por pessoas sem ou com novo diagnóstico de DPOC e a consistência das leituras entre leituras eletrônicas e mecânicas nesses pacientes. Essas informações serão usadas para informar o desenvolvimento de instruções do medidor de pico de fluxo para uso como parte da metodologia de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- UNMC College of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em vários ambientes clínicos, ou seja, clínicas de pneumologia, clínicas de medicina interna e clínicas de cuidados primários/medicina familiar.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥40 anos
- 2. Fumantes atuais (>10 pk anos) ou Ex-fumantes com história de >10 pk anos. ou Nunca fumantes, definidos como ≤100 cigarros/cachimbos/charutos ao longo da vida
- 3. Valores de PFT de estado estável nos últimos 12 meses disponíveis ou obtidos
- 4. Disposto e capaz de participar da sessão de grupo focal ou entrevista cognitiva
- 5. Capaz de ler e falar em inglês
- 6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Deficiência cognitiva, dificuldade de audição ou visão ou psicopatologia grave que possa interferir na capacidade de participar do estudo
- 2. O paciente foi hospitalizado por infecção respiratória nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fumantes atuais
Fumantes atuais (> 10 pk anos.)
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Ex-fumantes
Ex-fumantes com história >10 pk anos
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Nunca-fumantes
Nunca fumantes, definidos como ≤100 cigarros/cachimbos/charutos ao longo da vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ferramenta de detecção de casos de DPOC
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Nancy K Leidy, PhD, United BioSource, LLC
- Investigador principal: David Mannino, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Mannino DM, Gagnon RC, Petty TL, Lydick E. Obstructive lung disease and low lung function in adults in the United States: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Arch Intern Med. 2000 Jun 12;160(11):1683-9. doi: 10.1001/archinte.160.11.1683.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Mannino DM, Homa DM, Akinbami LJ, Ford ES, Redd SC. Chronic obstructive pulmonary disease surveillance--United States, 1971-2000. Respir Care. 2002 Oct;47(10):1184-99.
- Brown DW, Croft JB, Greenlund KJ, Giles WH. Trends in hospitalization with chronic obstructive pulmonary disease-United States, 1990-2005. COPD. 2010 Feb;7(1):59-62. doi: 10.3109/15412550903499548.
- Anzueto A, Sethi S, Martinez FJ. Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):554-64. doi: 10.1513/pats.200701-003FM.
- Roche N, Gaillat J, Garre M, Meunier JP, Lemaire N, Bendjenana H. Acute respiratory illness as a trigger for detecting chronic bronchitis in adults at risk of COPD: a primary care survey. Prim Care Respir J. 2010 Dec;19(4):371-7. doi: 10.4104/pcrj.2010.00042.
- Langsetmo L, Platt RW, Ernst P, Bourbeau J. Underreporting exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in a longitudinal cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 15;177(4):396-401. doi: 10.1164/rccm.200708-1290OC. Epub 2007 Nov 29.
- Gruffydd-Jones K, Loveridge C. The 2010 NICE COPD Guidelines: how do they compare with the GOLD guidelines? Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):199-204. doi: 10.4104/pcrj.2011.00011.
- Wilt TJ, Niewoehner D, MacDonald R, Kane RL. Management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review for a clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Nov 6;147(9):639-53. doi: 10.7326/0003-4819-147-9-200711060-00009.
- Postma D, Anzueto A, Calverley P, Jenkins C, Make BJ, Sciurba FC, Similowski T, van der Molen T, Eriksson G. A new perspective on optimal care for patients with COPD. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):205-9. doi: 10.4104/pcrj.2011.00041.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JAD, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han M, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, and Anthonisen NR for the COPD Clinical Research Network. Chronic Administration of Azithromycin Decreases the Frequency of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations. Results of a Randomized Trail. NEJM 2011. In Press.
- Wilt TJ, Niewoehner D, Kim C, Kane RL, Linabery A, Tacklind J, Macdonald R, Rutks I. Use of spirometry for case finding, diagnosis, and management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(121):1-7. doi: 10.1037/e439492005-001. No abstract available.
- Van Schayck CP, Loozen JM, Wagena E, Akkermans RP, Wesseling GJ. Detecting patients at a high risk of developing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: cross sectional case finding study. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1370. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1370.
- Freeman D, Nordyke RJ, Isonaka S, Nonikov DV, Maroni JM, Price D, Halbert RJ. Questions for COPD diagnostic screening in a primary care setting. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1311-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.037. Epub 2005 Apr 18.
- Price DB, Tinkelman DG, Halbert RJ, Nordyke RJ, Isonaka S, Nonikov D, Juniper EF, Freeman D, Hausen T, Levy ML, Ostrem A, van der Molen T, van Schayck CP. Symptom-based questionnaire for identifying COPD in smokers. Respiration. 2006;73(3):285-95. doi: 10.1159/000090142. Epub 2005 Dec 5.
- Tinkelman DG, Price DB, Nordyke RJ, Halbert RJ, Isonaka S, Nonikov D, Juniper EF, Freeman D, Hausen T, Levy ML, Ostrem A, van der Molen T, van Schayck CP. Symptom-based questionnaire for differentiating COPD and asthma. Respiration. 2006;73(3):296-305. doi: 10.1159/000090141. Epub 2005 Dec 5.
- Price DB, Tinkelman DG, Nordyke RJ, Isonaka S, Halbert RJ; COPD Questionnaire Study Group. Scoring system and clinical application of COPD diagnostic questionnaires. Chest. 2006 Jun;129(6):1531-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1531.
- Kotz D, Nelemans P, van Schayck CP, Wesseling GJ. External validation of a COPD diagnostic questionnaire. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1183/09031936.00074307. Epub 2007 Oct 24.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- Yawn BP, Mapel DW, Mannino DM, Martinez FJ, Donohue JF, Hanania NA, Kosinski M, Rendas-Baum R, Mintz M, Samuels S, Dalal AA; Lung Function Questionnaire Working Group. Development of the Lung Function Questionnaire (LFQ) to identify airflow obstruction. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Feb 18;5:1-10.
- Hanania NA, Mannino DM, Yawn BP, Mapel DW, Martinez FJ, Donohue JF, Kosinski M, Rendas-Baum R, Mintz M, Samuels S, Jhingran P, Dalal AA. Predicting risk of airflow obstruction in primary care: Validation of the lung function questionnaire (LFQ). Respir Med. 2010 Aug;104(8):1160-70. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.009. Epub 2010 Mar 11.
- Frith P, Crockett A, Beilby J, Marshall D, Attewell R, Ratnanesan A, Gavagna G. Simplified COPD screening: validation of the PiKo-6(R) in primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):190-8, 2 p following 198. doi: 10.4104/pcrj.2011.00040.
- Sichletidis L, Spyratos D, Papaioannou M, Chloros D, Tsiotsios A, Tsagaraki V, Haidich AB. A combination of the IPAG questionnaire and PiKo-6(R) flow meter is a valuable screening tool for COPD in the primary care setting. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):184-9, 1 p following 189. doi: 10.4104/pcrj.2011.00038.
- Leidy NK, Vernon M. Perspectives on patient-reported outcomes : content validity and qualitative research in a changing clinical trial environment. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):363-70. doi: 10.2165/00019053-200826050-00002.
- Leidy NK, Martinez FJ, Malley KG, Mannino DM, Han MK, Bacci ED, Brown RW, Houfek JF, Labaki WW, Make BJ, Meldrum CA, Quezada W, Rennard S, Thomashow B, Yawn BP. Can CAPTURE be used to identify undiagnosed patients with mild-to-moderate COPD likely to benefit from treatment? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jun 13;13:1901-1912. doi: 10.2147/COPD.S152226. eCollection 2018.
- Quezada WA, Whippo BA, Jellen PA, Leidy NK, Mannino DM, Kim KJ, Han MK, Houfek JF, Make B, Malley KG, Meldrum CA, Rennard SI, Yawn BP, Martinez FJ, Thomashow BM; High-Risk-COPD Screening Study Group( *). How Well Does CAPTURE Translate?: An Exploratory Analysis of a COPD Case-Finding Method for Spanish-Speaking Patients. Chest. 2017 Oct;152(4):761-770. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.047. Epub 2017 Apr 14.
- Martinez FJ, Mannino D, Leidy NK, Malley KG, Bacci ED, Barr RG, Bowler RP, Han MK, Houfek JF, Make B, Meldrum CA, Rennard S, Thomashow B, Walsh J, Yawn BP; High-Risk-COPD Screening Study Group *. A New Approach for Identifying Patients with Undiagnosed Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):748-756. doi: 10.1164/rccm.201603-0622OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00068783
- 7R01HL114055-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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