Estudo de Bioequivalência de Lamotrigina Comprimidos de Liberação Estendida 50 mg em Jejum

Critério de inclusão:

Os sujeitos foram selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Devem ser seres humanos saudáveis, adultos, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) e peso mínimo de 50 kg.
• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em Kg/altura em m 2.
• Deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico).

• Assuntos femininos

  • De potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
  • Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critérios de exclusão Os indivíduos foram excluídos com base nos seguintes critérios durante a triagem e durante o estudo:

• Incapaz de compreender o consentimento informado.
• Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg.
• A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F.
• Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado ou seus ingredientes.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
• Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período.
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.
• Hábito de mascar tabaco.
• Hábito de alcoolismo e dificuldade em abster-se de álcool durante o período de coleta da amostra.
• Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xantinas (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) durante o período de coleta da amostra.
• Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração.
• Anomalias clinicamente significativas e/ou com doenças significativas.
• Confirmado positivo na triagem de álcool.
• Confirmado positivo no teste de cotinina na urina.
• Positivo confirmado em droga de abuso selecionada.
• Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
• Confirmado positivo no teste de gravidez na urina. xx. Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.