- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898026
Soluble Fibre Enriched CHO Food Study
Development of Palatable Soluble Fibre Containing Carbohydrate Foods and Its Effects on Postprandial Blood Glucose Response in Healthy Individuals
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Literature to date points to beneficial glycemic effects from consumption of soluble fibre; however, whole grain products consumption is below recommendations possibly due to the presence of unappealing characteristic organoleptic properties. White, refined products are still the choice of the general public. As such, we propose to investigate the feasibility of increasing health benefits of commonly consumed white, refined carbohydrate products by incorporating a soluble fibre blend.
This research is important to determine the feasibility of developing fibre enriched carbohydrate foods that maintains the original organoleptic properties and is effective in reducing postprandial blood glucose response.
35 subjects will be recruited in phase I to complete a sensory evaluation on the test foods. Following tasting of the control and fibre-enriched samples, data on each subjects' liking or disliking will be collected through a 9-point hedonic scale.
An acute crossover RCT will be conducted in phase II by 10 healthy individuals. Subjects will be randomized to consume one the treatments at each visit and blood glucose levels over 120min and satiety scores will be measured.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5BW8
- St. Michael's
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normotensive (SBP<140mmHg, DBP <90mmHg)
- BMI 18.5 - 25 kg/m2
- Post-menopausal or not pregnant women
Exclusion Criteria:
- Allergy or sensitivity to test meals
- Swallowing difficulties
- Chronic use of medications or fibre
- GI conditions affecting stomach pH
- Must not be enrolled in another study
- History of liver or kidney disease, diabetes, hypertension, stroke or myocardial infarctions, thyroid disease, celiac /gastrointestinal disease, HIV positive or AIDS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PGX
samples of white bread, mashed potatoes, muffin, hot breakfast cereal with the addition of soluble fibre blend
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Samples of white bread, with or without the addition of PGX fibre blend
samples of mashed potatoes, with or without the addition of soluble fibre blend
Samples of muffins, with or without the addition of PGX fibre blend
Samples of hot breakfast cereal without the addition of soluble fibre blend
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Outro: Control
samples of white bread, mashed potatoes, muffin, hot breakfast cereal without the addition of soluble fibre blend
|
Samples of white bread, with or without the addition of PGX fibre blend
samples of mashed potatoes, with or without the addition of soluble fibre blend
Samples of muffins, with or without the addition of PGX fibre blend
Samples of hot breakfast cereal without the addition of soluble fibre blend
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensory Evaluation
Prazo: 1 month
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Subjects will be recruited in phase I to complete a sensory evaluation on the test foods.
Following tasting of the control and fibre-enriched samples, data on each subjects' liking or disliking will be collected through a 9-point hedonic scale.
|
1 month
|
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Postprandial Glycemia
Prazo: 3 months
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Subjects will be randomized to consume one of the 8 interventions at each visit and blood glucose levels over 120min and satiety scores will be measured.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satiety Score
Prazo: 3 months
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The incorporation of viscous soluble fibre in commonly consumed carbohydrate foods will result in increase in subjective satiety compared to non soluble fibre enriched products.
Satiety will be measured using a satiety questionnaire in which you will answer four questions about how full you feel.
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3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety
Prazo: 3 montsh
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Safety will monitored using a symptoms questionnaire.
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3 montsh
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's & University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- White Line
- 12-379C (Outro identificador: St. Michael's Hospital Research Ethics Board)
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