- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904383
PMS de Trazenta no Uso a Longo Prazo como Terapia Complementar
6 de setembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância pós-comercialização sobre o uso prolongado de comprimidos de Trazenta® como terapia complementar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Estudo para investigar a segurança e eficácia do uso diário a longo prazo de Trazenta® Comprimidos como terapia complementar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4057
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
3.000 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com medicamentos antidiabéticos e que nunca foram tratados com Trazenta® Comprimidos (linagliptina) antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Trazenta
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1 comprimido de 5 mg de Trazenta comprimidos uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até aproximadamente 156 semanas.
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos.
|
Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até aproximadamente 156 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração média da linha de base até a última observação do período de tratamento na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (antes da administração do tratamento) e última observação do período de tratamento; até 156 semanas.
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A alteração média da linha de base até a última observação do período de tratamento na Hemoglobina A1c (HbA1c).
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Linha de base (antes da administração do tratamento) e última observação do período de tratamento; até 156 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218.147
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