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The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy. A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
  • The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
  • Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
  • Life expectancy ≥ 3 months;
  • Adequate hematologic function;
  • Adequate hepatic function;
  • Adequate renal function;
  • At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
  • Patients signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • History of anticipatory vomiting;
  • Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
  • Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
  • Patients with gastrointestinal obstruction;
  • Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
  • Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
  • Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
  • Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
  • Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
  • Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
  • Patients with active infection;
  • Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
  • Subjects participating in other clinical trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
Medicamento: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Medicamento: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Medicamento: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Medicamento: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
Experimental: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
Medicamento: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Medicamento: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Medicamento: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Medicamento: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
Prazo: 24-120 hours
24-120 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CR within 0-120 hours after chemotherapy
Prazo: 0-120 hours
0-120 hours
CR within 0-24 hours after chemotherapy
Prazo: 0-24 hours
0-24 hours
Incidence of Adverse events
Prazo: up to 3 months
up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sim-palonosetron

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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