Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy

2. desember 2015 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy. A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
  • The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
  • Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
  • Life expectancy ≥ 3 months;
  • Adequate hematologic function;
  • Adequate hepatic function;
  • Adequate renal function;
  • At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
  • Patients signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • History of anticipatory vomiting;
  • Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
  • Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
  • Patients with gastrointestinal obstruction;
  • Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
  • Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
  • Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
  • Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
  • Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
  • Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
  • Patients with active infection;
  • Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
  • Subjects participating in other clinical trials.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
Legemiddel: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Legemiddel: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Legemiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Legemiddel: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
Eksperimentell: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
Legemiddel: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Legemiddel: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Legemiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Legemiddel: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
Tidsramme: 24-120 hours
24-120 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR within 0-120 hours after chemotherapy
Tidsramme: 0-120 hours
0-120 hours
CR within 0-24 hours after chemotherapy
Tidsramme: 0-24 hours
0-24 hours
Incidence of Adverse events
Tidsramme: up to 3 months
up to 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sim-palonosetron

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palonosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere