- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01909856
The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy
2. prosince 2015 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy.
A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
- The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
- Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Adequate hematologic function;
- Adequate hepatic function;
- Adequate renal function;
- At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
- Patients signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- History of anticipatory vomiting;
- Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
- Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
- Patients with gastrointestinal obstruction;
- Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
- Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
- Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
- Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
- Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
- Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
- Patients with active infection;
- Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
- Subjects participating in other clinical trials.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
Experimentální: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
Časové okno: 24-120 hours
|
24-120 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CR within 0-120 hours after chemotherapy
Časové okno: 0-120 hours
|
0-120 hours
|
CR within 0-24 hours after chemotherapy
Časové okno: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Incidence of Adverse events
Časové okno: up to 3 months
|
up to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Dexamethason
- Cisplatina
- Palonosetron
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- sim-palonosetron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palonosetron
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdNáborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdDokončenoNevolnost se zvracením vyvolaná chemoterapiíSpojené státy
-
Consorzio OncotechDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdZatím nenabírámeBiologická dostupnost
-
Boehringer IngelheimSchváleno pro marketingHIV infekceBelgie, Brazílie, Kanada, Dánsko, El Salvador, Řecko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy, Gruzie
-
Duke UniversityEisai Inc.Dokončeno
-
University Hospital, BordeauxBordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology; Association...DokončenoHyperfibrinolýza | Poporodní krváceníFrancie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníBrazílie
-
Helsinn Healthcare SAParexelDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíItálie, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Chorvatsko, Německo, Maďarsko, Indie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina