Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy

2 december 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy. A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
  • The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
  • Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
  • Life expectancy ≥ 3 months;
  • Adequate hematologic function;
  • Adequate hepatic function;
  • Adequate renal function;
  • At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
  • Patients signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • History of anticipatory vomiting;
  • Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
  • Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
  • Patients with gastrointestinal obstruction;
  • Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
  • Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
  • Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
  • Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
  • Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
  • Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
  • Patients with active infection;
  • Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
  • Subjects participating in other clinical trials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
Geneesmiddel: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Geneesmiddel: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Geneesmiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Geneesmiddel: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
Experimenteel: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
Geneesmiddel: Palonosetron
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Geneesmiddel: Granisetron
Granisetron 3mg d1-3
Geneesmiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 10mg d1-3
Geneesmiddel: Cisplatin
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
Tijdsspanne: 24-120 hours
24-120 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR within 0-120 hours after chemotherapy
Tijdsspanne: 0-120 hours
0-120 hours
CR within 0-24 hours after chemotherapy
Tijdsspanne: 0-24 hours
0-24 hours
Incidence of Adverse events
Tijdsspanne: up to 3 months
up to 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sim-palonosetron

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Palonosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren