- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01909856
The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy
2015년 12월 2일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy.
A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
- The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
- Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Adequate hematologic function;
- Adequate hepatic function;
- Adequate renal function;
- At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
- Patients signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- History of anticipatory vomiting;
- Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
- Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
- Patients with gastrointestinal obstruction;
- Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
- Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
- Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
- Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
- Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
- Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
- Patients with active infection;
- Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
- Subjects participating in other clinical trials.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
실험적: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
기간: 24-120 hours
|
24-120 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CR within 0-120 hours after chemotherapy
기간: 0-120 hours
|
0-120 hours
|
CR within 0-24 hours after chemotherapy
기간: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Incidence of Adverse events
기간: up to 3 months
|
up to 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sim-palonosetron
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