- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909856
The Efficacy and Safety of Palonosetron in Preventing the Gastrointestinal Reactions Induced by 3-day Highly Emetogenic Chemotherapy
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to assess the efficacy and safety of palonosetron in preventing the acute and delayed emesis induced by 3-day highly emetogenic chemotherapy.
A double-blind, crossover design is used and granisetron is the positive control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with malignant tumors who can receive 3-day chemotherapy regimens defined by the protocol;
- The two-cycle sequential chemotherapy must be the same in drugs, dosage, sequence and routes of administration;
- Patients are prohibited from any other chemotherapy drugs during the study, as well as other antiemesis, sedative and psychotropic drugs within 5 days after chemotherapy;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Adequate hematologic function;
- Adequate hepatic function;
- Adequate renal function;
- At least 2 weeks away from the last chemotherapy;
- Patients signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- History of anticipatory vomiting;
- Radiation therapy on the abdomen or pelvis within one week prior to study entry;
- Concomitant use of other drugs which may affect the antiemetic effects (such as omeprazole, amifostine, etc.);
- Patients with gastrointestinal obstruction;
- Patients with severe heart disease, liver or renal disease, or metabolism disorders;
- Patients with epilepsy or using sedative or psychotropic drugs;
- Patients with diabetes or with contraindication for corticosteroids;
- Patients who received antiemetic drugs or experienced nausea or vomiting within 24 hours prior to study entry;
- Patients with brain metastasis or intracranial hypertension;
- Hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist;
- Patients with active infection;
- Other conditions that the investigator considered as unsuitable for chemotherapy;
- Subjects participating in other clinical trials.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm1
1st cycle Palonosetron, 2nd cycle Granisetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
Eksperymentalny: Arm2
1st cycle Granisetron, 2nd cycle Palonosetron
|
Palonosetron 0.25mg d1,d3
Granisetron 3mg d1-3
Dexamethasone 10mg d1-3
3-day chemotherapy regimens including cisplatin, cisplatin: 25mg/m2 d1-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Complete Response(CR) within 24-120 hours after chemotherapy
Ramy czasowe: 24-120 hours
|
24-120 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CR within 0-120 hours after chemotherapy
Ramy czasowe: 0-120 hours
|
0-120 hours
|
CR within 0-24 hours after chemotherapy
Ramy czasowe: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Incidence of Adverse events
Ramy czasowe: up to 3 months
|
up to 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shiying Yu, MD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Deksametazon
- Cisplatyna
- Palonosetron
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- sim-palonosetron
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Palonosetron
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Consorzio OncotechZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Boehringer IngelheimZatwierdzony do celów marketingowychZakażenia wirusem HIVBelgia, Brazylia, Kanada, Dania, Salwador, Grecja, Włochy, Portugalia, Hiszpania
-
University Hospital, BordeauxBordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology; Association...ZakończonyHiperfibrynoliza | Krwotok poporodowyFrancja
-
Radboud University Medical CenterNieznany
-
Duke UniversityEisai Inc.Zakończony
-
Samsung Medical CenterHK inno.N CorporationZakończonyOgólne znieczulenie | Ginekologia laparoskopowa, chirurgia jamy brzusznej, inne operacjeRepublika Korei
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyBrazylia
-
Joseph MaZakończonyNudności Wywołane chemioterapią Wymioty
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąStany Zjednoczone, Gruzja