Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC0215-0384 administrado a indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave
14 de outubro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dentro da coorte, escalonamento de dose, estudo de dose múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0215-0384 administrado por via subcutânea a indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) do NNC0215-0384 administrado a indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave (RA) tratados concomitantemente com metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Moscow, Federação Russa, 119435
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Budapest, Hungria, H1027
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Krakow, Polônia, 31-637
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade entre 18 e 75 anos (ambos os anos incluídos), apenas para a Rússia: idade entre 18 e 65 anos (ambos os anos incluídos)
- AR moderada a grave, confirmada por um escore de atividade da doença com base em 28 articulações e proteína C-reativa (DAS28 (PCR)) igual ou superior a 4,5 e um mínimo de cinco articulações doloridas e cinco inchadas com base em uma contagem de 28 articulações (uma articulação pode pontuar como sensível e inchado)
- MTX (10-25 mg/semana, inclusive) por pelo menos 16 semanas, com dose inalterada por pelo menos 6 semanas antes da triagem e até a randomização
- As mulheres que não têm potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano confirmada pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) igual ou superior a 26,7 U/L ou ser cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Doença articular inflamatória anterior ou atual, exceto AR (por exemplo, gota [comprovada por cristal], artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, artrite reativa ou doença de Lyme
- Qualquer doença infecciosa crônica ativa ou em curso (por exemplo, osteomielite crônica, pielonefrite crônica) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Doença cardíaca ou cardiovascular clinicamente significativa
- Malignidade passada ou atual
- Avaliação da triagem de tuberculose indicativa de tuberculose (TB) latente ou ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1
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Um total de sete doses uma vez por semana de NNC0215-0384 ou placebo será administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em um dos três níveis de dose crescentes.
Cada coorte consistirá em oito indivíduos randomizados para tratamento ativo (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos).
Cada sujeito participará de apenas uma coorte.
O escalonamento de dose para o próximo nível de dose será iniciado quando os dados de segurança forem avaliados e se forem considerados seguros.
Placebo administrado correspondente ao tratamento NNC0215-0384
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Experimental: Nível de dose 2
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Um total de sete doses uma vez por semana de NNC0215-0384 ou placebo será administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em um dos três níveis de dose crescentes.
Cada coorte consistirá em oito indivíduos randomizados para tratamento ativo (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos).
Cada sujeito participará de apenas uma coorte.
O escalonamento de dose para o próximo nível de dose será iniciado quando os dados de segurança forem avaliados e se forem considerados seguros.
Placebo administrado correspondente ao tratamento NNC0215-0384
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Experimental: Nível de dose 3
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Um total de sete doses uma vez por semana de NNC0215-0384 ou placebo será administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em um dos três níveis de dose crescentes.
Cada coorte consistirá em oito indivíduos randomizados para tratamento ativo (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos).
Cada sujeito participará de apenas uma coorte.
O escalonamento de dose para o próximo nível de dose será iniciado quando os dados de segurança forem avaliados e se forem considerados seguros.
Placebo administrado correspondente ao tratamento NNC0215-0384
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 19 semanas após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 19 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de NNC0215-0384 no soro
Prazo: 7 dias após cada dose
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7 dias após cada dose
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Concentração de NNC0215-0384 no soro
Prazo: 3 dias após a primeira e última dose
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3 dias após a primeira e última dose
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Duração total e duração dos níveis detectáveis de ocupação do receptor C5a (C5aR) por NNC0215-0384 em neutrófilos da linha de base
Prazo: Da semana 0 até 19 semanas após a primeira dose
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Da semana 0 até 19 semanas após a primeira dose
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Mudança no questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade (HAQ-DI) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 7 primeira dose
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Semana 0, semana 7 primeira dose
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Incidência e caracterização de anticorpos direcionados contra NNC0215-0384 e, se presente, sua atividade neutralizante in vitro
Prazo: Desde a primeira dose até 19 semanas após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 19 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8210-3927
- 2012-003969-18 (Número EudraCT)
- U1111-1133-7983 (Outro identificador: WHO)
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