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Post Acute Coronary Event Smoking Study (PACES)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Integrated Smoking Cessation and Mood Management for Cardiac Patients

Smoking and depressed mood are both predictive of mortality following Acute Coronary Syndrome. However, to date, no counseling treatment has been designed to target smoking cessation and manage mood in this population. This trial will test such a treatment based on Behavioral Activation, an approach that has shown promise as an integrated treatment for smoking and mood management in other populations.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The occurrence of Acute Coronary Syndrome (ACS; unstable angina, ST and non-ST elevation myocardial infarction) can be conceptualized as a "teachable moment," whereby patients may be more receptive to smoking cessation messages. Continued smoking following ACS is an independent predictor of mortality. Depressed mood post-ACS is also predictive of mortality, and smokers with depressed mood are less likely to abstain from smoking following an ACS hospitalization. Thus, a single, integrated treatment that targets both depressed mood and smoking could be highly effective in reducing post-ACS mortality. Behavioral Activation (BA) may be an ideal treatment for this population as BA can easily integrate both mood and smoking cessation related goals and it focuses on addressing restriction of valued activities, which is common in the post-ACS population.

Thus, the overall aim of the current study is test a BA treatment manual that integrates smoking cessation and mood management for post-ACS smokers (Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke; BAT-CS). We will conduct an RCT (N=72) comparing BAT-CS (1 in-hospital session and 5-9 post-discharge sessions) to Standard Care (SC; 1 in-hospital session and 5 mailed packets of printed self-help materials). Differences in smoking cessation, depressed mood, and positive affect will be compared between conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ACS diagnosis documented in medical record
  • smoked 3 or more cigarettes per day before being hospitalized
  • between the ages of 18-75
  • fluent in English
  • regular access to a telephone
  • lives in the Providence, RI area
  • willing to "strongly consider" an attempt to quit smoking at discharge

Exclusion criteria:

  • limited mental competency (i.e., Mini-Mental Status exam < 20)
  • presence of current psychosis, serious mental illness, or suicidality, expectation that patient will not live through 6 month study period
  • currently regularly attending counseling for depression or smoking cessation and plans to continue after discharge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BA for cardiac patients who smoke
Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke (BAT-CS). Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management after they leave the hospital. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Comportamental: Behavioral Activation (BA)
5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge.
Comportamental: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Medicamento: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Comparador Ativo: Standard Care
Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 packets of printed self-help materials for smoking cessation mailed 1, 3, 6, 9, and 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Comportamental: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Medicamento: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Outro: Printed Self-help materials for Smoking Cessation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Smoking Cessation: 7 Day Point Prevalence Abstinence
Prazo: 6 months
No smoking, not even a puff, for 7 days; verified by carbon monoxide measurement. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Continuous Abstinence From Smoking Since Discharge
Prazo: 6 months
Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Relapse
Prazo: 6 months
Time in days to first relapse (i.e., smoking on 7 consecutive days or smoking in 2 consecutive 7 day periods), which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Lapse
Prazo: 6 months
Time in days to first lapse (i.e., first puff of a cigarette) after discharge, which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression: 9 Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: Baseline to 6 months
The 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ranges from 0-27 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Depression: 10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Prazo: Baseline to 6 months
The 10 item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ranges from 0-30 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Positive Affect
Prazo: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The positive affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater positive affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance
Baseline to 6 months
Negative Affect
Prazo: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The negative affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater negative affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Busch, Ph.D, The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5K23HL107391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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