Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Acute Coronary Event Smoking Study (PACES)

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Integrated Smoking Cessation and Mood Management for Cardiac Patients

Smoking and depressed mood are both predictive of mortality following Acute Coronary Syndrome. However, to date, no counseling treatment has been designed to target smoking cessation and manage mood in this population. This trial will test such a treatment based on Behavioral Activation, an approach that has shown promise as an integrated treatment for smoking and mood management in other populations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The occurrence of Acute Coronary Syndrome (ACS; unstable angina, ST and non-ST elevation myocardial infarction) can be conceptualized as a "teachable moment," whereby patients may be more receptive to smoking cessation messages. Continued smoking following ACS is an independent predictor of mortality. Depressed mood post-ACS is also predictive of mortality, and smokers with depressed mood are less likely to abstain from smoking following an ACS hospitalization. Thus, a single, integrated treatment that targets both depressed mood and smoking could be highly effective in reducing post-ACS mortality. Behavioral Activation (BA) may be an ideal treatment for this population as BA can easily integrate both mood and smoking cessation related goals and it focuses on addressing restriction of valued activities, which is common in the post-ACS population.

Thus, the overall aim of the current study is test a BA treatment manual that integrates smoking cessation and mood management for post-ACS smokers (Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke; BAT-CS). We will conduct an RCT (N=72) comparing BAT-CS (1 in-hospital session and 5-9 post-discharge sessions) to Standard Care (SC; 1 in-hospital session and 5 mailed packets of printed self-help materials). Differences in smoking cessation, depressed mood, and positive affect will be compared between conditions.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ACS diagnosis documented in medical record
  • smoked 3 or more cigarettes per day before being hospitalized
  • between the ages of 18-75
  • fluent in English
  • regular access to a telephone
  • lives in the Providence, RI area
  • willing to "strongly consider" an attempt to quit smoking at discharge

Exclusion criteria:

  • limited mental competency (i.e., Mini-Mental Status exam < 20)
  • presence of current psychosis, serious mental illness, or suicidality, expectation that patient will not live through 6 month study period
  • currently regularly attending counseling for depression or smoking cessation and plans to continue after discharge

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BA for cardiac patients who smoke
Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke (BAT-CS). Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management after they leave the hospital. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Käyttäytyminen: Behavioral Activation (BA)
5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge.
Käyttäytyminen: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Lääke: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Active Comparator: Standard Care
Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 packets of printed self-help materials for smoking cessation mailed 1, 3, 6, 9, and 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Käyttäytyminen: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Lääke: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Muut: Printed Self-help materials for Smoking Cessation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Cessation: 7 Day Point Prevalence Abstinence
Aikaikkuna: 6 months
No smoking, not even a puff, for 7 days; verified by carbon monoxide measurement. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Continuous Abstinence From Smoking Since Discharge
Aikaikkuna: 6 months
Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Relapse
Aikaikkuna: 6 months
Time in days to first relapse (i.e., smoking on 7 consecutive days or smoking in 2 consecutive 7 day periods), which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Lapse
Aikaikkuna: 6 months
Time in days to first lapse (i.e., first puff of a cigarette) after discharge, which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depression: 9 Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ranges from 0-27 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Depression: 10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The 10 item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ranges from 0-30 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Positive Affect
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The positive affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater positive affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance
Baseline to 6 months
Negative Affect
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The negative affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater negative affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Busch, Ph.D, The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5K23HL107391 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Behavioral Activation (BA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa