Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Acute Coronary Event Smoking Study (PACES)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Andrew Busch, The Miriam Hospital

Integrated Smoking Cessation and Mood Management for Cardiac Patients

Smoking and depressed mood are both predictive of mortality following Acute Coronary Syndrome. However, to date, no counseling treatment has been designed to target smoking cessation and manage mood in this population. This trial will test such a treatment based on Behavioral Activation, an approach that has shown promise as an integrated treatment for smoking and mood management in other populations.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The occurrence of Acute Coronary Syndrome (ACS; unstable angina, ST and non-ST elevation myocardial infarction) can be conceptualized as a "teachable moment," whereby patients may be more receptive to smoking cessation messages. Continued smoking following ACS is an independent predictor of mortality. Depressed mood post-ACS is also predictive of mortality, and smokers with depressed mood are less likely to abstain from smoking following an ACS hospitalization. Thus, a single, integrated treatment that targets both depressed mood and smoking could be highly effective in reducing post-ACS mortality. Behavioral Activation (BA) may be an ideal treatment for this population as BA can easily integrate both mood and smoking cessation related goals and it focuses on addressing restriction of valued activities, which is common in the post-ACS population.

Thus, the overall aim of the current study is test a BA treatment manual that integrates smoking cessation and mood management for post-ACS smokers (Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke; BAT-CS). We will conduct an RCT (N=72) comparing BAT-CS (1 in-hospital session and 5-9 post-discharge sessions) to Standard Care (SC; 1 in-hospital session and 5 mailed packets of printed self-help materials). Differences in smoking cessation, depressed mood, and positive affect will be compared between conditions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ACS diagnosis documented in medical record
  • smoked 3 or more cigarettes per day before being hospitalized
  • between the ages of 18-75
  • fluent in English
  • regular access to a telephone
  • lives in the Providence, RI area
  • willing to "strongly consider" an attempt to quit smoking at discharge

Exclusion criteria:

  • limited mental competency (i.e., Mini-Mental Status exam < 20)
  • presence of current psychosis, serious mental illness, or suicidality, expectation that patient will not live through 6 month study period
  • currently regularly attending counseling for depression or smoking cessation and plans to continue after discharge

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA for cardiac patients who smoke
Behavioral Activation Treatment for cardiac patients who smoke (BAT-CS). Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management after they leave the hospital. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Gedragsmatig: Behavioral Activation (BA)
5 to 9 Behavioral Activation (BA) counseling sessions focused on cessation and mood management. BA sessions will occur over the 12 weeks after hospital discharge.
Gedragsmatig: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Geneesmiddel: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Actieve vergelijker: Standard Care
Participant will receive (a) 1 hour of standard smoking cessation counseling in the hospital and (b) 5 packets of printed self-help materials for smoking cessation mailed 1, 3, 6, 9, and 12 weeks after hospital discharge. An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Gedragsmatig: Standard Smoking Cessation Counseling
1 hour of in hospital counseling based on clinical guidelines
Geneesmiddel: Nicotine patch
An 8 week supply of the nicotine patch will be provided if the patient is cleared by their MD.
Ander: Printed Self-help materials for Smoking Cessation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smoking Cessation: 7 Day Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: 6 months
No smoking, not even a puff, for 7 days; verified by carbon monoxide measurement. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Continuous Abstinence From Smoking Since Discharge
Tijdsspanne: 6 months
Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Relapse
Tijdsspanne: 6 months
Time in days to first relapse (i.e., smoking on 7 consecutive days or smoking in 2 consecutive 7 day periods), which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months
Time to Smoking Lapse
Tijdsspanne: 6 months
Time in days to first lapse (i.e., first puff of a cigarette) after discharge, which were determined through timeline follow back interviewing. Results are adjusted for nicotine patch use and concurrent medication treatment targeting cessation.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depression: 9 Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
The 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ranges from 0-27 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Depression: 10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
The 10 item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ranges from 0-30 with higher scores indicating higher depression symptoms. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months
Positive Affect
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The positive affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater positive affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance
Baseline to 6 months
Negative Affect
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
As measured by the 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). The negative affect scale on the PANAS ranges from 5-25 with higher scores indicating greater negative affect in the past week. Adjusted for anti-depressant medication use and for cardiac rehabilitation attendance.
Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Busch, Ph.D, The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5K23HL107391 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Behavioral Activation (BA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren