- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980784
Posttraumatic Changes in Energy Expenditure and Body Composition in Patients With Acute Spinal Cord Injury
Severe trauma induces massive metabolic changes that are characterized by hypermetabolism with increased energy expenditure and catabolism. Early enteral and, if necessary, parenteral feeding is a major focus of modern intensive care medicine.
After acute spinal cord injury, denervation of skeletal muscle leads to a massive loss of muscle mass in the area below the level of injury. This dramatic muscle atrophy again leads to a decrease in energy expenditure. Whereas other survivors of severe trauma typically regain muscle mass during rehabilitation, spinal cord injury patients typically continue to lose muscle mass over time, which also leads to changes in body composition. The time course of these changes is not known. Continuing nutrition without adaption to the reduced energy expenditure leads to weight gain and adiposity, exposing many chronic spinal cord injury patients to the known unfavorable metabolic consequences. Knowledge of the time course of these changes would help to provide adequate caloric intake to the patients and improve our ability for nutrition counseling.
The investigators plan a prospective clinical trial in 25 acute spinal cord injury patients to determine the changes in energy expenditure and body composition. Major inclusion criteria are acute traumatic spinal cord injury, age 18-70, neurological level above L1, AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B or C.
Measurements of energy expenditure, body composition and nutritional markers in venous blood are scheduled 2, 6, 10 and 14 weeks after spinal cord injury and at the end of rehabilitation (at the latest after 26 weeks).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients admitted for acute treatment and rehabilitation after traumatic spinal cord injury
- no longer then two weeks after onset of spinal cord injury
- age 18 - 70 years
- body mass index 18-30
- neurological level C4 to Th12
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B or C
Exclusion Criteria:
- complications during acute treatment, which make study participation impossible or would endanger the recovery of the patient
- pre-existing diabetes mellitus type 1 and 2
- pre-existing hypercholesterolemia
- untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- invasive mechanical ventilation
- cardiac pacemaker
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in energy expenditure
Prazo: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Resting energy expenditure [kcal/day] measured by indirect calorimetry.
|
2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in body composition
Prazo: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Body composition measured by bioelectric impedance analysis
|
2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-08 (AP HM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal