- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980784
Posttraumatic Changes in Energy Expenditure and Body Composition in Patients With Acute Spinal Cord Injury
Severe trauma induces massive metabolic changes that are characterized by hypermetabolism with increased energy expenditure and catabolism. Early enteral and, if necessary, parenteral feeding is a major focus of modern intensive care medicine.
After acute spinal cord injury, denervation of skeletal muscle leads to a massive loss of muscle mass in the area below the level of injury. This dramatic muscle atrophy again leads to a decrease in energy expenditure. Whereas other survivors of severe trauma typically regain muscle mass during rehabilitation, spinal cord injury patients typically continue to lose muscle mass over time, which also leads to changes in body composition. The time course of these changes is not known. Continuing nutrition without adaption to the reduced energy expenditure leads to weight gain and adiposity, exposing many chronic spinal cord injury patients to the known unfavorable metabolic consequences. Knowledge of the time course of these changes would help to provide adequate caloric intake to the patients and improve our ability for nutrition counseling.
The investigators plan a prospective clinical trial in 25 acute spinal cord injury patients to determine the changes in energy expenditure and body composition. Major inclusion criteria are acute traumatic spinal cord injury, age 18-70, neurological level above L1, AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B or C.
Measurements of energy expenditure, body composition and nutritional markers in venous blood are scheduled 2, 6, 10 and 14 weeks after spinal cord injury and at the end of rehabilitation (at the latest after 26 weeks).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients admitted for acute treatment and rehabilitation after traumatic spinal cord injury
- no longer then two weeks after onset of spinal cord injury
- age 18 - 70 years
- body mass index 18-30
- neurological level C4 to Th12
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B or C
Exclusion Criteria:
- complications during acute treatment, which make study participation impossible or would endanger the recovery of the patient
- pre-existing diabetes mellitus type 1 and 2
- pre-existing hypercholesterolemia
- untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- invasive mechanical ventilation
- cardiac pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in energy expenditure
Lasso di tempo: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
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Resting energy expenditure [kcal/day] measured by indirect calorimetry.
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2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in body composition
Lasso di tempo: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
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Body composition measured by bioelectric impedance analysis
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2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-08 (AP HM)
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