- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980784
Posttraumatic Changes in Energy Expenditure and Body Composition in Patients With Acute Spinal Cord Injury
Severe trauma induces massive metabolic changes that are characterized by hypermetabolism with increased energy expenditure and catabolism. Early enteral and, if necessary, parenteral feeding is a major focus of modern intensive care medicine.
After acute spinal cord injury, denervation of skeletal muscle leads to a massive loss of muscle mass in the area below the level of injury. This dramatic muscle atrophy again leads to a decrease in energy expenditure. Whereas other survivors of severe trauma typically regain muscle mass during rehabilitation, spinal cord injury patients typically continue to lose muscle mass over time, which also leads to changes in body composition. The time course of these changes is not known. Continuing nutrition without adaption to the reduced energy expenditure leads to weight gain and adiposity, exposing many chronic spinal cord injury patients to the known unfavorable metabolic consequences. Knowledge of the time course of these changes would help to provide adequate caloric intake to the patients and improve our ability for nutrition counseling.
The investigators plan a prospective clinical trial in 25 acute spinal cord injury patients to determine the changes in energy expenditure and body composition. Major inclusion criteria are acute traumatic spinal cord injury, age 18-70, neurological level above L1, AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B or C.
Measurements of energy expenditure, body composition and nutritional markers in venous blood are scheduled 2, 6, 10 and 14 weeks after spinal cord injury and at the end of rehabilitation (at the latest after 26 weeks).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients admitted for acute treatment and rehabilitation after traumatic spinal cord injury
- no longer then two weeks after onset of spinal cord injury
- age 18 - 70 years
- body mass index 18-30
- neurological level C4 to Th12
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B or C
Exclusion Criteria:
- complications during acute treatment, which make study participation impossible or would endanger the recovery of the patient
- pre-existing diabetes mellitus type 1 and 2
- pre-existing hypercholesterolemia
- untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- invasive mechanical ventilation
- cardiac pacemaker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in energy expenditure
Zeitfenster: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Resting energy expenditure [kcal/day] measured by indirect calorimetry.
|
2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in body composition
Zeitfenster: 2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Body composition measured by bioelectric impedance analysis
|
2, 6, 10, 14 and 26 weeks after spinal cord injury
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-08 (AP HM)
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