Unrelated Umbilical Cord Blood Following HLA-haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With β-thalassemia Major
15 de abril de 2015 atualizado por: Chunfu Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Allo-hematopoietic stem cell transplantation(HSCT) is the only way to cure β-thalassemia major at present.
To expand donor pool，we developed a haplo-identical HSCT (Hi-HSCT) platform.
But in prior Hi-HSCT using high dose post-transplant Cyclophosphamide in patients with leukemia, cytopenia post-transplant often developed, which was considered as a symptom of GVHD.
Therefore, the investigators add unrelated umbilical cord blood (UCB) to the Hi-HSCT.
It has reported that, as third-party cells, UCB will reduce GVHD.The purpose of this study is to determine whether unrelated UCB following Hi-HSCT can improve outcomes of Hi-HSCT in patients with β-thalassemia major.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of paediatrics，Nangfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Chunfu Li, professor
- Número de telefone: +86 20-61641921
- E-mail: chunfugzcn@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- β-thalassemia major
- < 18 year old
- Unrelated umbilical cord blood following Haplo-identical HSCT
Exclusion Criteria:
- ≥ 18 year old
- HLA- matched related donors
- Unrelated donor transplants
- Unrelated umbilical cord blood transplants
- Severe iron overload in heart by T2*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hi-HSC-CBT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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overall survival（OS）
Prazo: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
|
TM-free survival（TFS）
Prazo: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
|
Transplant Related Martality (TRM)
Prazo: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
|
Primary or Secondary Graft Rejection (GR)
Prazo: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The cumulative incidences of acute graft-versus-host disease（GVHD）
Prazo: 12 months
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the measure is a composite
|
12 months
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The cumulative incidences of chronic graft vesus host disease (cGVHD)
Prazo: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFTM20130101
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