- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126046
Unrelated Umbilical Cord Blood Following HLA-haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With β-thalassemia Major
15. april 2015 oppdatert av: Chunfu Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Allo-hematopoietic stem cell transplantation(HSCT) is the only way to cure β-thalassemia major at present.
To expand donor pool,we developed a haplo-identical HSCT (Hi-HSCT) platform.
But in prior Hi-HSCT using high dose post-transplant Cyclophosphamide in patients with leukemia, cytopenia post-transplant often developed, which was considered as a symptom of GVHD.
Therefore, the investigators add unrelated umbilical cord blood (UCB) to the Hi-HSCT.
It has reported that, as third-party cells, UCB will reduce GVHD.The purpose of this study is to determine whether unrelated UCB following Hi-HSCT can improve outcomes of Hi-HSCT in patients with β-thalassemia major.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunfu Li, professor
- Telefonnummer: +86 20 61641921
- E-post: chunfugzcn@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiyong Peng, Doctor
- Telefonnummer: +86 20 61641925
- E-post: pengzhiyong8@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of paediatrics,Nangfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunfu Li, professor
- Telefonnummer: +86 20-61641921
- E-post: chunfugzcn@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- β-thalassemia major
- < 18 year old
- Unrelated umbilical cord blood following Haplo-identical HSCT
Exclusion Criteria:
- ≥ 18 year old
- HLA- matched related donors
- Unrelated donor transplants
- Unrelated umbilical cord blood transplants
- Severe iron overload in heart by T2*
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hi-HSC-CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overall survival(OS)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
TM-free survival(TFS)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
Transplant Related Martality (TRM)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
Primary or Secondary Graft Rejection (GR)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The cumulative incidences of acute graft-versus-host disease(GVHD)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
The cumulative incidences of chronic graft vesus host disease (cGVHD)
Tidsramme: 12 months
|
the measure is a composite
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFTM20130101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major Thalassemia
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAlfa-thalassemi | Alfa-thalassemi major | Mindre alfa-thalassemiaForente stater
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdHar ikke rekruttert ennåBeta-thalassemi majorKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityUkjent
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensUkjentAsplenia | β-thalassemi MajorHellas
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Påmelding etter invitasjonHemoglobinopatier | Alfa-thalassemi major | Major Thalassemia | Fosterhydrops | Hemoglobinopati; Med Thalassemia | Fosteranemi | Alfa; Thalassemi | Thalassemi alfa | A-thalassemiForente stater
-
bluebird bioFullførtSigdcellesykdom | Beta-thalassemi majorFrankrike
-
Aga Khan UniversityFullførtBeta-thalassemi major
-
China Medical University HospitalFullført
-
Bioray LaboratoriesXiangya Hospital of Central South University; The 923rd Hospital of Joint...Fullførtβ Thalassemi MajorKina