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Systems Biology of Flu Vaccine in Healthy Adults With and Without the Use of Antibiotics (VAX-002)

17 de julho de 2018 atualizado por: Nadine Rouphael, Emory University

Systems Biology of Inactivated Influenza Vaccine (IIV) in Healthy Adults With or Without Use of Broad Spectrum Antibiotics

The purpose of the study is to better understand how the use of antibiotics changes micro-organisms in the intestines. The change to micro-organisms in the intestines may change the body's vaccine immune response and alter the effectiveness of the IIV (seasonal flu) vaccine.

In particular, the investigators will be looking at certain markers in blood after vaccination with IIV (seasonal flu vaccine) with or without the use of antibiotics before vaccination.

There will be two randomized groups. Group A will start taking antibiotic by mouth 3 days prior to vaccination and continue taking antibiotics the day of vaccination and one day after vaccination for a total of 5 days. Group B will only receive the IIV (seasonal flu vaccine) and will not take any antibiotics.

The investigators hope to enroll 50 subjects at Emory.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

We will study using a system biology approach the immune responses to IIV alone vs. IIV with antibiotic administration

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Emory Vaccine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy individuals aged 18-40 years.
  2. Able to understand and give informed consent.
  3. Women of child-bearing potential (not surgically sterile via tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy or who are not postmenopausal for ≥1 year) must agree to practice adequate contraception that may include, but is not limited to, abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner, barrier methods such as condoms, diaphragms, spermicides, intrauterine devices, and licensed hormonal methods for 30 days before and 30 days after TIV vaccination

Exclusion Criteria:

  • You received blood product within 3 months of enrolling in the study or a live attenuated vaccine within 4 weeks or inactivated vaccines within 2 weeks.
  • You received the 2014-2015 flu vaccine or had a confirmed case of influenza during 2014-2015.
  • You received any antibiotics 6 months prior to enrolling in the study or expect to take antibiotics one month after vaccination.
  • You received probiotics or prebiotics 3 months prior before enrolling in the study or expect to take one month after vaccination.
  • You received proton pump inhibitors, H2 blocker receptors, or antacids 3 months regularly before enrolling in the study or one month after
  • You had an allergic response or sensitivity to past vaccinations.
  • You have health conditions that weaken your body's ability to fight infections or you are taking drugs like steroids that weaken your body's ability to fight infections.(Some nasal and topical steroids are allowed.).
  • You have a chronic medical problem including (but not limited to) insulin dependent diabetes, severe heart disease including arrhythmias, severe lung disease, auto immune diseases and or grade 4 uncontrolled hypertension.
  • Chronic neurological conditions such as seizure disorder, Parkinson disease, myasthenia gravis, neuropathy, or histories of encephalopathy, meningitis or ototoxicity.
  • Any history of gastrointestinal disease, kidney or liver diseases.
  • Alcohol or drug abuse or psychiatric conditions that in the opinion of the investigator would compromise your participation in this trial.
  • Pregnant or are breast feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IIV Flu Vaccine with Antibiotics
This arm will receive antibiotics prior and after IIV administration.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Outros nomes:
  • Fluzone
This is a standard antibiotic
Outros nomes:
  • Flagil
This is a standard antibiotic.
This is a standard antibiotic.
Outros nomes:
  • Vancocina
Comparador Ativo: IIV Flu Vaccine
This arm will not take antibiotics in conjunction with IIV.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Outros nomes:
  • Fluzone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Four Fold Rise in HAI Titers or HAI 1:40 and Above in Each Group at D30
Prazo: At day 30
Number of participants with four fold rise in HAI titers or HAI 1:40 and above in each group at D30 will be recorded based on immunologic testing of blood samples
At day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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