Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systems Biology of Flu Vaccine in Healthy Adults With and Without the Use of Antibiotics (VAX-002)

17 juli 2018 uppdaterad av: Nadine Rouphael, Emory University

Systems Biology of Inactivated Influenza Vaccine (IIV) in Healthy Adults With or Without Use of Broad Spectrum Antibiotics

The purpose of the study is to better understand how the use of antibiotics changes micro-organisms in the intestines. The change to micro-organisms in the intestines may change the body's vaccine immune response and alter the effectiveness of the IIV (seasonal flu) vaccine.

In particular, the investigators will be looking at certain markers in blood after vaccination with IIV (seasonal flu vaccine) with or without the use of antibiotics before vaccination.

There will be two randomized groups. Group A will start taking antibiotic by mouth 3 days prior to vaccination and continue taking antibiotics the day of vaccination and one day after vaccination for a total of 5 days. Group B will only receive the IIV (seasonal flu vaccine) and will not take any antibiotics.

The investigators hope to enroll 50 subjects at Emory.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

We will study using a system biology approach the immune responses to IIV alone vs. IIV with antibiotic administration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Emory Vaccine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy individuals aged 18-40 years.
  2. Able to understand and give informed consent.
  3. Women of child-bearing potential (not surgically sterile via tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy or who are not postmenopausal for ≥1 year) must agree to practice adequate contraception that may include, but is not limited to, abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner, barrier methods such as condoms, diaphragms, spermicides, intrauterine devices, and licensed hormonal methods for 30 days before and 30 days after TIV vaccination

Exclusion Criteria:

  • You received blood product within 3 months of enrolling in the study or a live attenuated vaccine within 4 weeks or inactivated vaccines within 2 weeks.
  • You received the 2014-2015 flu vaccine or had a confirmed case of influenza during 2014-2015.
  • You received any antibiotics 6 months prior to enrolling in the study or expect to take antibiotics one month after vaccination.
  • You received probiotics or prebiotics 3 months prior before enrolling in the study or expect to take one month after vaccination.
  • You received proton pump inhibitors, H2 blocker receptors, or antacids 3 months regularly before enrolling in the study or one month after
  • You had an allergic response or sensitivity to past vaccinations.
  • You have health conditions that weaken your body's ability to fight infections or you are taking drugs like steroids that weaken your body's ability to fight infections.(Some nasal and topical steroids are allowed.).
  • You have a chronic medical problem including (but not limited to) insulin dependent diabetes, severe heart disease including arrhythmias, severe lung disease, auto immune diseases and or grade 4 uncontrolled hypertension.
  • Chronic neurological conditions such as seizure disorder, Parkinson disease, myasthenia gravis, neuropathy, or histories of encephalopathy, meningitis or ototoxicity.
  • Any history of gastrointestinal disease, kidney or liver diseases.
  • Alcohol or drug abuse or psychiatric conditions that in the opinion of the investigator would compromise your participation in this trial.
  • Pregnant or are breast feeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IIV Flu Vaccine with Antibiotics
This arm will receive antibiotics prior and after IIV administration.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Andra namn:
  • Fluzon
This is a standard antibiotic
Andra namn:
  • Flagyl
This is a standard antibiotic.
This is a standard antibiotic.
Andra namn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: IIV Flu Vaccine
This arm will not take antibiotics in conjunction with IIV.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Andra namn:
  • Fluzon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Four Fold Rise in HAI Titers or HAI 1:40 and Above in Each Group at D30
Tidsram: At day 30
Number of participants with four fold rise in HAI titers or HAI 1:40 and above in each group at D30 will be recorded based on immunologic testing of blood samples
At day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IIV Flu Vaccine

3
Prenumerera