Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systems Biology of Flu Vaccine in Healthy Adults With and Without the Use of Antibiotics (VAX-002)

17. juli 2018 oppdatert av: Nadine Rouphael, Emory University

Systems Biology of Inactivated Influenza Vaccine (IIV) in Healthy Adults With or Without Use of Broad Spectrum Antibiotics

The purpose of the study is to better understand how the use of antibiotics changes micro-organisms in the intestines. The change to micro-organisms in the intestines may change the body's vaccine immune response and alter the effectiveness of the IIV (seasonal flu) vaccine.

In particular, the investigators will be looking at certain markers in blood after vaccination with IIV (seasonal flu vaccine) with or without the use of antibiotics before vaccination.

There will be two randomized groups. Group A will start taking antibiotic by mouth 3 days prior to vaccination and continue taking antibiotics the day of vaccination and one day after vaccination for a total of 5 days. Group B will only receive the IIV (seasonal flu vaccine) and will not take any antibiotics.

The investigators hope to enroll 50 subjects at Emory.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

We will study using a system biology approach the immune responses to IIV alone vs. IIV with antibiotic administration

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Emory Vaccine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy individuals aged 18-40 years.
  2. Able to understand and give informed consent.
  3. Women of child-bearing potential (not surgically sterile via tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy or who are not postmenopausal for ≥1 year) must agree to practice adequate contraception that may include, but is not limited to, abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner, barrier methods such as condoms, diaphragms, spermicides, intrauterine devices, and licensed hormonal methods for 30 days before and 30 days after TIV vaccination

Exclusion Criteria:

  • You received blood product within 3 months of enrolling in the study or a live attenuated vaccine within 4 weeks or inactivated vaccines within 2 weeks.
  • You received the 2014-2015 flu vaccine or had a confirmed case of influenza during 2014-2015.
  • You received any antibiotics 6 months prior to enrolling in the study or expect to take antibiotics one month after vaccination.
  • You received probiotics or prebiotics 3 months prior before enrolling in the study or expect to take one month after vaccination.
  • You received proton pump inhibitors, H2 blocker receptors, or antacids 3 months regularly before enrolling in the study or one month after
  • You had an allergic response or sensitivity to past vaccinations.
  • You have health conditions that weaken your body's ability to fight infections or you are taking drugs like steroids that weaken your body's ability to fight infections.(Some nasal and topical steroids are allowed.).
  • You have a chronic medical problem including (but not limited to) insulin dependent diabetes, severe heart disease including arrhythmias, severe lung disease, auto immune diseases and or grade 4 uncontrolled hypertension.
  • Chronic neurological conditions such as seizure disorder, Parkinson disease, myasthenia gravis, neuropathy, or histories of encephalopathy, meningitis or ototoxicity.
  • Any history of gastrointestinal disease, kidney or liver diseases.
  • Alcohol or drug abuse or psychiatric conditions that in the opinion of the investigator would compromise your participation in this trial.
  • Pregnant or are breast feeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IIV Flu Vaccine with Antibiotics
This arm will receive antibiotics prior and after IIV administration.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Andre navn:
  • Fluzon
This is a standard antibiotic
Andre navn:
  • Flagyl
This is a standard antibiotic.
This is a standard antibiotic.
Andre navn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: IIV Flu Vaccine
This arm will not take antibiotics in conjunction with IIV.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Andre navn:
  • Fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Four Fold Rise in HAI Titers or HAI 1:40 and Above in Each Group at D30
Tidsramme: At day 30
Number of participants with four fold rise in HAI titers or HAI 1:40 and above in each group at D30 will be recorded based on immunologic testing of blood samples
At day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IIV Flu Vaccine

3
Abonnere