Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systems Biology of Flu Vaccine in Healthy Adults With and Without the Use of Antibiotics (VAX-002)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University

Systems Biology of Inactivated Influenza Vaccine (IIV) in Healthy Adults With or Without Use of Broad Spectrum Antibiotics

The purpose of the study is to better understand how the use of antibiotics changes micro-organisms in the intestines. The change to micro-organisms in the intestines may change the body's vaccine immune response and alter the effectiveness of the IIV (seasonal flu) vaccine.

In particular, the investigators will be looking at certain markers in blood after vaccination with IIV (seasonal flu vaccine) with or without the use of antibiotics before vaccination.

There will be two randomized groups. Group A will start taking antibiotic by mouth 3 days prior to vaccination and continue taking antibiotics the day of vaccination and one day after vaccination for a total of 5 days. Group B will only receive the IIV (seasonal flu vaccine) and will not take any antibiotics.

The investigators hope to enroll 50 subjects at Emory.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We will study using a system biology approach the immune responses to IIV alone vs. IIV with antibiotic administration

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Emory Vaccine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy individuals aged 18-40 years.
  2. Able to understand and give informed consent.
  3. Women of child-bearing potential (not surgically sterile via tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy or who are not postmenopausal for ≥1 year) must agree to practice adequate contraception that may include, but is not limited to, abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner, barrier methods such as condoms, diaphragms, spermicides, intrauterine devices, and licensed hormonal methods for 30 days before and 30 days after TIV vaccination

Exclusion Criteria:

  • You received blood product within 3 months of enrolling in the study or a live attenuated vaccine within 4 weeks or inactivated vaccines within 2 weeks.
  • You received the 2014-2015 flu vaccine or had a confirmed case of influenza during 2014-2015.
  • You received any antibiotics 6 months prior to enrolling in the study or expect to take antibiotics one month after vaccination.
  • You received probiotics or prebiotics 3 months prior before enrolling in the study or expect to take one month after vaccination.
  • You received proton pump inhibitors, H2 blocker receptors, or antacids 3 months regularly before enrolling in the study or one month after
  • You had an allergic response or sensitivity to past vaccinations.
  • You have health conditions that weaken your body's ability to fight infections or you are taking drugs like steroids that weaken your body's ability to fight infections.(Some nasal and topical steroids are allowed.).
  • You have a chronic medical problem including (but not limited to) insulin dependent diabetes, severe heart disease including arrhythmias, severe lung disease, auto immune diseases and or grade 4 uncontrolled hypertension.
  • Chronic neurological conditions such as seizure disorder, Parkinson disease, myasthenia gravis, neuropathy, or histories of encephalopathy, meningitis or ototoxicity.
  • Any history of gastrointestinal disease, kidney or liver diseases.
  • Alcohol or drug abuse or psychiatric conditions that in the opinion of the investigator would compromise your participation in this trial.
  • Pregnant or are breast feeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IIV Flu Vaccine with Antibiotics
This arm will receive antibiotics prior and after IIV administration.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Inne nazwy:
  • Fluzone
This is a standard antibiotic
Inne nazwy:
  • Flagyl
This is a standard antibiotic.
This is a standard antibiotic.
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Aktywny komparator: IIV Flu Vaccine
This arm will not take antibiotics in conjunction with IIV.
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Inne nazwy:
  • Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Four Fold Rise in HAI Titers or HAI 1:40 and Above in Each Group at D30
Ramy czasowe: At day 30
Number of participants with four fold rise in HAI titers or HAI 1:40 and above in each group at D30 will be recorded based on immunologic testing of blood samples
At day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na IIV Flu Vaccine

Subskrybuj