- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02154061
Systems Biology of Flu Vaccine in Healthy Adults With and Without the Use of Antibiotics (VAX-002)
Systems Biology of Inactivated Influenza Vaccine (IIV) in Healthy Adults With or Without Use of Broad Spectrum Antibiotics
The purpose of the study is to better understand how the use of antibiotics changes micro-organisms in the intestines. The change to micro-organisms in the intestines may change the body's vaccine immune response and alter the effectiveness of the IIV (seasonal flu) vaccine.
In particular, the investigators will be looking at certain markers in blood after vaccination with IIV (seasonal flu vaccine) with or without the use of antibiotics before vaccination.
There will be two randomized groups. Group A will start taking antibiotic by mouth 3 days prior to vaccination and continue taking antibiotics the day of vaccination and one day after vaccination for a total of 5 days. Group B will only receive the IIV (seasonal flu vaccine) and will not take any antibiotics.
The investigators hope to enroll 50 subjects at Emory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Emory Vaccine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals aged 18-40 years.
- Able to understand and give informed consent.
- Women of child-bearing potential (not surgically sterile via tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy or who are not postmenopausal for ≥1 year) must agree to practice adequate contraception that may include, but is not limited to, abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner, barrier methods such as condoms, diaphragms, spermicides, intrauterine devices, and licensed hormonal methods for 30 days before and 30 days after TIV vaccination
Exclusion Criteria:
- You received blood product within 3 months of enrolling in the study or a live attenuated vaccine within 4 weeks or inactivated vaccines within 2 weeks.
- You received the 2014-2015 flu vaccine or had a confirmed case of influenza during 2014-2015.
- You received any antibiotics 6 months prior to enrolling in the study or expect to take antibiotics one month after vaccination.
- You received probiotics or prebiotics 3 months prior before enrolling in the study or expect to take one month after vaccination.
- You received proton pump inhibitors, H2 blocker receptors, or antacids 3 months regularly before enrolling in the study or one month after
- You had an allergic response or sensitivity to past vaccinations.
- You have health conditions that weaken your body's ability to fight infections or you are taking drugs like steroids that weaken your body's ability to fight infections.(Some nasal and topical steroids are allowed.).
- You have a chronic medical problem including (but not limited to) insulin dependent diabetes, severe heart disease including arrhythmias, severe lung disease, auto immune diseases and or grade 4 uncontrolled hypertension.
- Chronic neurological conditions such as seizure disorder, Parkinson disease, myasthenia gravis, neuropathy, or histories of encephalopathy, meningitis or ototoxicity.
- Any history of gastrointestinal disease, kidney or liver diseases.
- Alcohol or drug abuse or psychiatric conditions that in the opinion of the investigator would compromise your participation in this trial.
- Pregnant or are breast feeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IIV Flu Vaccine with Antibiotics
This arm will receive antibiotics prior and after IIV administration.
|
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Ostatní jména:
This is a standard antibiotic
Ostatní jména:
This is a standard antibiotic.
This is a standard antibiotic.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: IIV Flu Vaccine
This arm will not take antibiotics in conjunction with IIV.
|
This is an FDA approved and tested Inactivated Flu Vaccine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Four Fold Rise in HAI Titers or HAI 1:40 and Above in Each Group at D30
Časové okno: At day 30
|
Number of participants with four fold rise in HAI titers or HAI 1:40 and above in each group at D30 will be recorded based on immunologic testing of blood samples
|
At day 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Vankomycin
- Metronidazol
- Neomycin
Další identifikační čísla studie
- IRB00074239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IIV Flu Vaccine
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteDokončenoScreening kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
PepTcell LimitedDokončeno
-
Tatyana ZubkovaDokončenoRespirační syncytiální virové infekceRuská Federace
-
Green Cross CorporationDokončeno
-
Eurocine Vaccines ABDokončeno
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne nábor
-
Kaiser PermanenteSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMrtvice | Zápal plic | Chřipka | Městnavé srdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Infekce dolních cest dýchacíchSpojené státy
-
DiaSorin Molecular LLCDokončenoKoronavirové onemocnění 2019 | Chřipka A | Chřipka typu BAustrálie