- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191241
Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 1,800 mg Red Vine Leaf Extract (Antistax®)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open, Uncontrolled Trial in Healthy Volunteers to Explore the Plasma and Urinary Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 1,800 mg Red Vine Leaf Extract (Antistax®)
To describe the plasma and urinary pharmacokinetics of quercetin glucuronide and kaempferol glucuronide after the administration of a single peroral dose of 1,800mg Red Vine Leaf Extract (Antistax®).
Additionally, the trial evaluated the safety and tolerability of this dose in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male or female (if female: either of non-childbearing potential or taking adequate contraceptive measures)
- caucasian
- age: 18 to 40 years old
- body mass index (BMI): 18-28 kg x m-2
- subjects who - on the basis of extensive pre-trial investigation - could be considered to be healthy
- subjects who were willing and capable to confirm written consent to enrolment after ample information has been provided
Exclusion Criteria:
- if female: positive pregnancy test upon recruitment
- subjects with any relevant clinical abnormality (as based on extensive medical history, physical examination, vital signs)
- subjects with chronic or relevant acute infections
- subjects with therapy-requiring allergies (including drug allergies)
- subjects with suspicion of hypersensitivity to the investigational medication
- subjects with any clinically relevant laboratory abnormality (including positive results for hepatitis and HIV serology)
- subjects who had received any medication within 1 week prior to trial start or during the trial, except for hormonal contraceptives (females) or thyroid hormone replacement after thyroidectomy
- subjects who had taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month before enrolment in the trial
- subjects who participated in a trial with a novel investigational medication within the last 8 weeks before the start of the present trial
- subjects who participated in a trial with a registered compound within the last 4 weeks before the start of the present trial
- subjects who donated blood or plasma within the last 4 weeks before the start of the present trial
- subjects who smoked more than 15 cigarettes per day and subjects who were not willing or able to abstain from smoking from 12:00 hours before and during the profiling days
- subjects known or suspected to be (social) drug dependent, incl. those drinking more than 60 g alcohol per day and who were not willing to abstain from alcohol during the active trial phase
- subjects adhering to a diet (i.e. vegetarian) or lifestyle (including extreme physical activities such as competitive sports and weight lifting) that might interfere with the investigation
- subjects known or suspected not to comply with the trial directives and/or known or suspected not to be reliable or trustworthy
- subjects known or suspected not to be capable of understanding and evaluating the information that is given to them as part of the formal information policy (informed consent), in particular regarding the risks and discomfort to which they would agree to be exposed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Red Vine Leaf Extract
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
maximum concentration of the analyte (Cmax)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
area under the curve (AUC) extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
time to Cmax (Tmax)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
AUC under the time course of the quantifiable concentrations (AUC0-tz)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent terminal disposition rate constant (λz)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent terminal half-life (t1/2)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1138.9
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