Esteróides peridurais maternos e hipertemia
28 de agosto de 2017 atualizado por: Christopher G. Goodier, Medical University of South Carolina
Esteróides epidurais maternos para prevenir a exposição neonatal à hipertermia e inflamação
O objetivo deste estudo é verificar se a adição de esteróides a uma epidural reduz as chances de febre durante o trabalho de parto e protege o bebê da exposição à inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A associação entre analgesia peridural e aumento da temperatura intraparto materna foi bem documentada em vários ensaios clínicos randomizados.
O mecanismo exato para esta elevação da temperatura é desconhecido; no entanto, a causa mais provável parece ser a estimulação inflamatória não infecciosa.
A exposição fetal à febre materna in utero tem sido associada ao aumento do tratamento com antibióticos, aumento da avaliação de sepse neonatal e maior tempo de internação para recém-nascidos.
Além disso, há evidências que sugerem que febres intraparto podem diminuir o limiar para lesão cerebral hipóxica fetal e aumentar o risco de paralisia cerebral.
O risco de encefalopatia neonatal em bebês nascidos de mães febris é de 1% em comparação com 0,1% para mães afebris.
Intervenções seguras são necessárias para prevenir desfechos fetais adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nuliparidade
- Idade>=18
- Paciente solicita analgesia peridural
- IG >= 37 semanas
Critério de exclusão:
- Sem pré-natal
- Temperatura > 99,4 na decisão para colocação de epidural
- Dilatação cervical >4cm
- Diabetes (pré-gestacional ou gestacional)
- Condição autoimune
- Pré-eclâmpsia
- Doença cardíaca materna
- Uso atual de esteroides
- Infecção ativa (bacteriana ou viral)
- Torneira úmida (LCR na colocação da epidural)
- diabetes pré-gestacional
- Infecção sistêmica conhecida (bacteriana, viral, fúngica ou tuberculosa)
- Alergia conhecida a esteróides
- Insuficiência cardíaca
- Crise de hipertensão
- História de epilepsia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
1 cc de 80 mg de metilprednisolona para ser diluído com 1 cc de solução salina normal sem conservantes
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
2 cc de solução salina normal sem conservantes
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de febre materna
Prazo: entrega
|
A temperatura materna oral será coletada a cada hora, começando na colocação da epidural.
A temperatura será registrada até a entrega.
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entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de funisite
Prazo: entrega
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O segmento do cordão será coletado no momento do parto e a extremidade fetal identificada e enviada ao patologista para evidências de funisite, grau e estágio.
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entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IL-6
Prazo: entrega
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O sangue do cordão umbilical será obtido no parto e o plasma será avaliado quanto aos níveis de IL-^ por ELISA padrão.
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Goodier, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Goodier_Epidural_Steroids
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