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Multifocal Lens Centration and Its Effect on Visual Performance in a Presbyopic Population (BUICK)

28 de maio de 2015 atualizado por: University of Waterloo

The purpose of this study is to use a corneal topographer, a device that is readily available in most optometric practices, in order to determine the position of the multifocal (MF) contact lens (CL) optics in relation to the optics of the eye. The specific purpose of this study is to evaluate if there is a relationship between the positioning of the optics of the study lenses and the objective and subjective visual performance as well as participant satisfaction. The MF CL lenses will be fitted to two groups of participants (previously unsuccessful vs. currently successful MF CL wearers).

HYPOTHESES

  • The measurement of the power distribution acquired from the Medmont E300 corneal topographer is effective in determining MF CL lens centration and is a predictor of MF CL success.
  • There is a difference in MF CL centration, determined by corneal topography, between successful and unsuccessful MF CL wearers.
  • MF CL centration, determined by corneal topography, is correlated with visual performance, determined by ocular aberrometry, measures of visual acuity and subjective satisfaction.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if he/she:

  1. Is at least 42 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  2. Has read and signed an information consent letter;
  3. Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  4. Has previous experience with wearing MF CLs;
  5. Is able to be successfully fitted with all study lenses;
  6. Has a vertex-corrected spherical distance prescription of +6.00 to 8.00D (inclusive) in both eyes;
  7. Has a spectacle cylinder ≤0.75D in both eyes;
  8. Requires a reading addition of ≥+1.00D;

Exclusion Criteria:

A person will be excluded from the study if he/she:

  1. Is participating in any concurrent clinical or research study;
  2. Has any known active* ocular disease and/or infection;
  3. Has a systemic condition that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  4. Is using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  5. Has a known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  6. Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
  7. Is aphakic;
  8. Has undergone refractive error surgery;
  9. Has monocular best-corrected VA of worse than 20/30 in each eye;
  10. Has amblyopia or strabismus;
  11. Has anisometropia >2D between both eyes

    • For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Mild (i.e. not considered clinically relevant) lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acuvue Oasys for Presbyopia
Acuvue Oasys for Presbyopia contact lenses worn
Acuvue Oasys for Presbyopia contact lenses worn
Experimental: PureVision2 for Presbyopia
PureVision2 for Presbyopia contact lenses worn
PureVision2 for Presbyopia contact lenses worn
Experimental: Biofinity Multifocal
Biofinity Multifocal contact lenses worn
Biofinity Multifocal contact lenses worn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decentration
Prazo: Day 1
Decentration (in mm and axis of decentration) of the multifocal contact lens optical center relative to ocular reference points (e.g. the pupil center or the line of sight), determined using difference maps produced by the Medmont E300 corneal topographer.
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Acuity (high contrast) at distance
Prazo: Day 1
Visual Acuity (high contrast) (logMAR) at distance 6m
Day 1
Visual Acuity (high contrast) at intermediate distance
Prazo: Day 1
Visual Acuity (high contrast) (logMAR) at intermediate distance 1m
Day 1
Visual Acuity (high contrast) at near
Prazo: Day 1
Visual Acuity (high contrast) (logMAR) at near (0.4m)
Day 1
Visual Acuity (low contrast) at distance
Prazo: Day 1
Visual Acuity (low contrast) at distance 6m
Day 1
Visual Acuity (low contrast) at intermediate distance
Prazo: Day 1
Visual Acuity (low contrast) (logMAR) at intermediate distance 1m
Day 1
Visual Acuity (low contrast) at near
Prazo: Day 1
Visual Acuity (low contrast) (logMAR) at near (0.4m)
Day 1
Overall subjective rating of lens performance in real world tasks
Prazo: Day 1
Participants rate overall satisfaction with vision with the contact lenses on a scale of 0-100, where 0=completely dissatisfied and 100=completely satisfied, after completing a series of real world tasks.
Day 1
Ocular aberrometry
Prazo: Day 1
Ocular aberrometry as measured by a LADARWave aberrometer
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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