Dexametasona e dor após artroplastia total do joelho
Dexametasona perioperatória para promover fenótipo de pró-resolução sistêmica para prevenção de dor aguda e crônica pós-artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, com resposta à dose, desenvolvido para avaliar a dose ideal de dexametasona a ser administrada como analgésico na cirurgia de artroplastia total do joelho. A randomização será realizada usando software de computador e a ordem de randomização será escrita e colocada em envelopes no escritório do estudo. Um total de 40 pacientes serão randomizados para receber diferentes doses de dexametasona por via intravenosa na indução da anestesia com a mesma dose repetida 24 horas depois. Os grupos de dose são: 0mg, 6mg, 12mg, 24mg. Os grupos serão divididos igualmente em 10 sujeitos em cada grupo. Os pacientes serão tratados usando anestesia padrão estabelecida e analgesia multimodal usada clinicamente no Duke University Medical Center. A artroplastia do joelho geralmente ocorre em pacientes com mais de 65 anos de idade e um critério de inclusão é a idade de 55 anos ou mais. A anestesia regional é tecnicamente mais desafiadora em pacientes com obesidade mórbida. Devido ao aumento da taxa de falha da anestesia regional em pacientes obesos mórbidos, um limite superior de IMC de 40 foi incluído no desenho do estudo.
Regime anestésico. A anestesia será o padrão de cuidado independente da administração do medicamento do estudo.
Droga do Estudo. Após a randomização, a primeira dose de dexametasona intravenosa será administrada pela equipe de anestesia imediatamente antes da cirurgia. O sujeito e o pessoal do estudo serão cegos para a dose. O paciente será sedado e o pessoal do estudo não estará na sala de cirurgia. A dose será registrada no registro de anestesia.
A segunda dose de dexametasona será prescrita pelo IP. Isso será prescrito eletronicamente para ser administrado ao sujeito no chão 24 horas após a primeira dose.
Cirurgia A cirurgia prosseguirá normalmente sem nenhuma diferença para o estudo.
Tratamento da dor pós-operatória Os pacientes de todos os grupos receberão regime analgésico pós-operatório padrão.
Amostras de sangue O sangue será coletado no pré-operatório (Tempo 0) para Interleucina 6, Interleucina 10 e para triagem de macrófagos.
Amostras de sangue serão repetidas para Interleucina 6 e Interleucina 10 em 10-14, 22-26 e 33-39 horas após a cirurgia.
As amostras de sangue para triagem de macrófagos serão repetidas em 33-39 horas. O total de sangue coletado será de 30ml no dia da cirurgia e 10ml no primeiro dia pós-operatório, totalizando 40cc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1-3.
- IMC <40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão.
- Artroplastia total bilateral do joelho.
- Artroplastia Unicompartimental do Joelho.
- Pacientes com contraindicação à anestesia regional. Isso inclui coagulação anormal, infecção de pele na virilha ou perto das costas, presença de distúrbios neurológicos ou anormalidades anatômicas da coluna vertebral.
- Contra-indicações ou interações medicamentosas conhecidas com dexametasona.
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia:
- Medicação opioide de ação prolongada em 3 dias.
- Qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
- Peso corporal inferior a 50 kg (~110 libras).
- Administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
- Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.
- Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e expõem o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico, tais como: doenças debilitantes, doenças, hipotensão, bloqueio parcial ou completo da condução, função cardíaca prejudicada (fração de ejeção abaixo de 35%), epilepsia, miastenia gravis), insuficiência renal grave (creatinina > 1,8), comorbidades associadas a um estado imunocomprometido, como discrasias sanguíneas, HIV /AIDS ou quimioterapia recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona 6mg
Os pacientes recebem 6 mg de dexametasona iv na incisão cirúrgica e uma dose repetida de 6 mg de dexametasona 24 horas após a incisão.
Os escores de dor e o consumo de opioides serão avaliados usando totais de analgesia controlada pelo paciente com opioide iv.
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Dexametasona intravenosa na incisão e 24h após a incisão será comparada em 3 doses e placebo administrado em um quarto grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona 12mg
Os pacientes recebem 12 mg de dexametasona iv na incisão cirúrgica e uma dose repetida de 12 mg de dexametasona 24 horas após a incisão.
Os escores de dor e o consumo de opioides serão avaliados usando totais de analgesia controlada pelo paciente com opioide iv.
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Dexametasona intravenosa na incisão e 24h após a incisão será comparada em 3 doses e placebo administrado em um quarto grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona 24mg
Os pacientes recebem 24 mg de dexametasona iv na incisão cirúrgica e uma dose repetida de 24 mg de dexametasona 24 horas após a incisão.
Os escores de dor e o consumo de opioides serão avaliados usando totais de analgesia controlada pelo paciente com opioide iv.
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Dexametasona intravenosa na incisão e 24h após a incisão será comparada em 3 doses e placebo administrado em um quarto grupo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem uma injeção placebo de solução salina na incisão cirúrgica e uma injeção repetida de solução salina placebo 24h após a incisão.
Os escores de dor e o consumo de opioides serão avaliados usando totais de analgesia controlada pelo paciente com opioide iv.
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Injeção de placebo de solução salina na incisão cirúrgica e repetição da injeção de solução salina placebo 24h após a incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação visual analógica da dor
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36 horas após a cirurgia
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Escores de dor em repouso e com atividade usando uma escala de classificação verbal (VRS) de 0-10, onde "0" representa nenhuma dor e "10" representa a pior dor de todas.
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6, 12, 18, 24, 36 horas após a cirurgia
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Mudança no consumo de opioides
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36 horas após a cirurgia
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mg de equivalentes de morfina
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6, 12, 18, 24, 36 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no estado funcional medida pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 30 dias, 3 e 6 meses após a cirurgia
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index mede 17 itens para limitação funcional (escala de pontuação de 0 a 68).
Maior pontuação = maior dificuldade com a tarefa.
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30 dias, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na Dor Crônica medida pelo Questionário Breve de Inventário de Dor
Prazo: Linha de base na inscrição, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Um breve questionário de inventário de dor será administrado gerando uma pontuação (0-40).
Escores mais altos refletem dor percebida mais alta.
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Linha de base na inscrição, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no estado funcional conforme medido pelo Questionário Breve de Inventário de Dor
Prazo: Linha de base na inscrição, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Um breve questionário de inventário de dor será administrado gerando uma pontuação (0-70).
Pontuações mais altas refletem interferência de dor percebida mais alta.
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Linha de base na inscrição, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proliferação de macrófagos
Prazo: As amostras serão coletadas imediatamente antes da incisão e serão repetidas em 33-39 horas
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Totais e diferenciação de macrófagos serão avaliados dentro dos pacientes e entre os grupos.
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As amostras serão coletadas imediatamente antes da incisão e serão repetidas em 33-39 horas
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Alteração nos níveis de interleucina 6 e 10
Prazo: Amostra imediatamente antes da incisão e 10-14, 22-26 e 33-39 horas após a cirurgia.
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Os níveis de interleucina e a razão avaliarão processos pró e antiinflamatórios nos pacientes
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Amostra imediatamente antes da incisão e 10-14, 22-26 e 33-39 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Grant, MB ChB, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055895
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