- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393547
Lorcaserin for Preventing Weight Gain Among Smokers
9 de maio de 2017 atualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Lorcaserin for Preventing Weight Gain Among Smokers Receiving Varenicline: A Pilot Study
This will be an open label clinical trial with all subjects receiving both lorcaserin and varenicline with a primary aim of reducing post cessation weight gain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be an open label clinical trial with all subjects receiving both lorcaserin and varenicline.
The investigators will obtain preliminary data on the efficacy of lorcaserin (10 mg twice daily) for 12 weeks in 20 adult weight-concerned cigarette smokers with a BMI of 27 to 40 simultaneously receiving 12 weeks of open-label varenicline and a behavioral intervention to assist with stopping smoking.
Secondary aims will be weight, waist circumference, and smoking cessation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18 years and ≤65 years of age;
- smoked ≥10 cigarettes/day for the past 6 months;
- BMI of 27-40 kg/m2;
- resides within the Olmsted County area;
- motivated to stop smoking;
- weight concerned as shown with the Weight Concern Scale;
- able to participate fully in all aspects of the study;
- understood and signed the study informed consent.
Exclusion Criteria:
- current nonspecific suicidal thoughts or a lifetime history of a suicidal attempt (defined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] as a "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
- current moderate or severe depression as assessed by a score of ≥16 on the Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D);
- a lifetime history of bipolar disorder or schizophrenia;
- use of anti-psychotic medication within the past 30 days;
- use of weight-loss medications within the past 30 days or current participation in a program specifically designed to help with weight loss;
- weight fluctuations of 20 pounds or more in the past 6 months (self-report);
- use of any treatments for tobacco dependence within the past 30 days;
- use of an investigational drug within the past 30 days;
- recent history (past 3 months) of abuse of or dependence on a substance other than tobacco;
- current use of benzodiazepines, narcotics, anti-epileptics, or other medications known to interact with lorcaserin (see human subjects section);
- current use of triptans, monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), dextromethorphan, tricyclic antidepressants (TCAs), bupropion, lithium, tramadol, tryptophan, and St. John's Wort, or any other medication known to involve the serotonergic neurotransmitter system (see human subjects section);
- uncontrolled hypertension (systolic >160 mm Hg and/or diastolic >100 mm Hg) documented on 2 separate occasions;
- clinically significant acute or chronic progressive or unstable neurologic, hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, or metabolic disease;
- current use of medications known to interact with varenicline or lorcaserin;
- another household member or relative participating in the study;
- Known Diabetes;
- a known allergy to varenicline or lorcaserin;
- have taken antibiotics within the past 3 months.
- Women who are pregnant or lactating, or who are of childbearing potential and are likely to become pregnant during the medication phase but are not willing to use a reliable form of contraception, will also be excluded. Reliable forms of contraception include oral contraception, diaphragm or condom (with spermicide), injections, intrauterine device, surgical sterilization, and abstinence.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Varenicline + Lorcaserin
Open label all subjects receive both Varenicline and Lorcaserin
|
All subjects receive Varenicline
Outros nomes:
All subjects receive Lorcaserin
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post Cessation Weight Change
Prazo: 12 weeks
|
change in weight from baseline to week 12
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Waist Circumference
Prazo: 12 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to week 12
|
12 Weeks
|
Smoking Abstinence Rates
Prazo: 12 weeks
|
prolonged smoking abstinence at week 12
|
12 weeks
|
BMI
Prazo: 12 weeks
|
Change in BMI from baseline to week 12
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alterações de Peso Corporal
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Peso corporal
- Ganho de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 13-007240
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