- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445521
Testing of Four Home Phenylalanine Monitoring Prototype Devices
Testing of Four Home Phenylalanine Monitoring Prototype Devices Using Whole Blood From Normal and PKU Subjects
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A real time, point-of-care and home phenylalanine monitoring system would provide patients with quick results and feedback. Home monitoring devices' phenylalanine measurements will be compared to the current gold-standard measurement of phenylalanine (plasma concentration) in four subjects with PKU and one control subject. The study will enroll subjects with different baseline phenylalanine concentrations (i.e., patients with poor to good metabolic control, assessed by comparing current phenylalanine concentrations to established treatment ranges).
For each prototype device, three separate measurements of phenylalanine per subject will be performed. Three prototype devices require whole blood, thus 1 teaspoon (approximately 4mL) of whole blood will be collected through venipuncture and blood spots will be used to conduct tests. One prototype requires capillary blood to be collected through a fingerstick, and will require three blood spots from the stick. A single plasma amino acid analysis for each participant will also be performed using leftover whole blood from the 4mL blood draw through quantitative ion exchange chromatography, reported as micromoles/L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University Genetics Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of PKU or hyperphenylalaninemia (PKU group)
- any age
- in good health (PKU and control group)
Exclusion Criteria:
- pregnant
- have any medical comorbidities
- considered unfit for participation by the principal investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PKU (low phe-level)
A subject diagnosed with phenylketonuria (PKU) with low phenylalanine levels, defined as 1-5 mg/dL
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PKU (mid phe-level)
A subject diagnosed with phenylketonuria (PKU) with middle phenylalanine levels, defined as 6-10 mg/dL
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PKU (high mid phe-level)
A subject diagnosed with phenylketonuria (PKU) with high middle phenylalanine levels, defined as 11-15 mg/dL
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PKU (high phe-level)
A subject diagnosed with phenylketonuria (PKU) with high phenylalanine levels, defined as 16-20+ mg/dL
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Control
A normal subject without phenylketonuria (PKU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intra-variability of the four devices, assessed by phenylalanine values
Prazo: Day 1
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Phenylalanine values for each of the three runs on each device for the same individual will be compared.
Each PKU subject will be assessed separately to assess the reliability of each device since the subjects will have a range of phenylalanine concentrations.
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Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inter-variability of the four devices, assessed by average phenylalanine concentrations
Prazo: Day 1
|
Average phenylalanine values measured by the four tests of each device in each subject will be calculated.
Mean concentrations for each device will be compared to the control (gold standard measure of plasma phenylalanine).
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rani H Singh, PhD, RD, LD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00079788
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