- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449486
Ropivacaine After Sternotomy (NAROSYD)
23 de abril de 2018 atualizado por: Kuopio University Hospital
Ropivacaine Infusion to Alleviate Postoperative Pain After Cardiac Surgery
Continuous ropivacaine infusion to sternotomy wound after coronary artery bypass grafting (CABG) or heart valve surgery to diminish postoperative pain.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A multiporous catheter will be introduced into sternotomy wound to CABG or heart valve surgery patients and continuous ropivacaine infusion 4 ml/h will be started immediately after surgery.
Ropivacaine infusion will be administered during 48 postoperative hours.
All patients receive patient controlled analgesia (PCA) oxycodone after extubation in the PACU.
All patients receive a standardized anesthesia during surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kuopio, Finlândia, FI70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elective CABG or heart valve surgery patients
Exclusion Criteria:
- Psychic disorders
- Sleep apnea syndrome
- Diabetes mellitus (insulin dependent)
- Obesity, body mass index (BMI) ≥ 35
- Cardiac insufficiency, ejection fraction (EF) ≤ 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ropivacaine
Ropivacaine 4 ml/h (8 mg/h) continuous infusion for 48 hours
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Saline infusion 4 ml/h for 48 hours
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative oxycodone consumption
Prazo: 48 postoperative hours
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postoperative PCA administered oxycodone
|
48 postoperative hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain measured with Visual Analog Scale
Prazo: 48 postoperative hours
|
pain measured with VAS at rest and on movement
|
48 postoperative hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pasi K Lahtinen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5070221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will be published in a peer reviewed medical publication
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