- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449486
Ropivacaine After Sternotomy (NAROSYD)
23 avril 2018 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Ropivacaine Infusion to Alleviate Postoperative Pain After Cardiac Surgery
Continuous ropivacaine infusion to sternotomy wound after coronary artery bypass grafting (CABG) or heart valve surgery to diminish postoperative pain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A multiporous catheter will be introduced into sternotomy wound to CABG or heart valve surgery patients and continuous ropivacaine infusion 4 ml/h will be started immediately after surgery.
Ropivacaine infusion will be administered during 48 postoperative hours.
All patients receive patient controlled analgesia (PCA) oxycodone after extubation in the PACU.
All patients receive a standardized anesthesia during surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, FI70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Elective CABG or heart valve surgery patients
Exclusion Criteria:
- Psychic disorders
- Sleep apnea syndrome
- Diabetes mellitus (insulin dependent)
- Obesity, body mass index (BMI) ≥ 35
- Cardiac insufficiency, ejection fraction (EF) ≤ 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ropivacaine
Ropivacaine 4 ml/h (8 mg/h) continuous infusion for 48 hours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Saline infusion 4 ml/h for 48 hours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Postoperative oxycodone consumption
Délai: 48 postoperative hours
|
postoperative PCA administered oxycodone
|
48 postoperative hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain measured with Visual Analog Scale
Délai: 48 postoperative hours
|
pain measured with VAS at rest and on movement
|
48 postoperative hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pasi K Lahtinen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 5070221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Data will be published in a peer reviewed medical publication
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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