Analgesic Effect of Levobupivacaine in Breast Augmentation
19 de julho de 2016 atualizado por: Severiano Marin Bertoli, General University Hospital of Valencia
Analgesic Efficacy of Levobupivacaine Administration in Periprosthetic Breast Augmentation With Implants
The purpose of this study is to determine whether levobupivacaine is effective in the acute postoperative pain treatment in periprosthetic breast augmentation
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
One of the most common plastic surgery is breast augmentation using prosthesis ( mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis insubpectoral plane).
Remains challenging management of acute postoperative pain that allows for early discharge of patients.
To this end the following objectives are proposed: evaluate the analgesic efficacy of L-Bupivacaine 0.25% vs. Placebo (saline) administered irrigation into the surgical pocket bilaterally intraoperatively.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women> 18 and <= 65 years
- Mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis in subpectoral plane
- ASA I and II
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Rejection of the patient
- ASA III or higher
- Other conditions that warrant their inclusion as medically indicated (eg psychiatric illness).
- Allergy to NSAIDs, local anesthetics and / or morphine
- Patients treated for chronic pain
- Placement of drains for surgical needs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: levobupivaciane group
Levobupivacaine group (L- bupivacaine 0,25% -2,5 mg/ml-) 60 ml.
Total dosis in topical use 150 mg (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
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Comparador de Placebo: Placebo Comparator (saline solution)
Placebo group (saline solution) 60 ml (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Patient-reported postoperative pain. evaluated by a Visual Analog Scale (VAS) at rest and movement (cough).
Prazo: at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
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at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERPRO2014_V2
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