Analgesic Effect of Levobupivacaine in Breast Augmentation
2016年7月19日 更新者：Severiano Marin Bertoli、General University Hospital of Valencia
Analgesic Efficacy of Levobupivacaine Administration in Periprosthetic Breast Augmentation With Implants
The purpose of this study is to determine whether levobupivacaine is effective in the acute postoperative pain treatment in periprosthetic breast augmentation
研究概览
详细说明
One of the most common plastic surgery is breast augmentation using prosthesis ( mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis insubpectoral plane).
Remains challenging management of acute postoperative pain that allows for early discharge of patients.
To this end the following objectives are proposed: evaluate the analgesic efficacy of L-Bupivacaine 0.25% vs. Placebo (saline) administered irrigation into the surgical pocket bilaterally intraoperatively.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women> 18 and <= 65 years
- Mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis in subpectoral plane
- ASA I and II
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Rejection of the patient
- ASA III or higher
- Other conditions that warrant their inclusion as medically indicated (eg psychiatric illness).
- Allergy to NSAIDs, local anesthetics and / or morphine
- Patients treated for chronic pain
- Placement of drains for surgical needs
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：levobupivaciane group
Levobupivacaine group (L- bupivacaine 0,25% -2,5 mg/ml-) 60 ml.
Total dosis in topical use 150 mg (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
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安慰剂比较：Placebo Comparator (saline solution)
Placebo group (saline solution) 60 ml (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Patient-reported postoperative pain. evaluated by a Visual Analog Scale (VAS) at rest and movement (cough).
大体时间：at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
|
at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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