Analgesic Effect of Levobupivacaine in Breast Augmentation
19 luglio 2016 aggiornato da: Severiano Marin Bertoli, General University Hospital of Valencia
Analgesic Efficacy of Levobupivacaine Administration in Periprosthetic Breast Augmentation With Implants
The purpose of this study is to determine whether levobupivacaine is effective in the acute postoperative pain treatment in periprosthetic breast augmentation
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
One of the most common plastic surgery is breast augmentation using prosthesis ( mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis insubpectoral plane).
Remains challenging management of acute postoperative pain that allows for early discharge of patients.
To this end the following objectives are proposed: evaluate the analgesic efficacy of L-Bupivacaine 0.25% vs. Placebo (saline) administered irrigation into the surgical pocket bilaterally intraoperatively.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women> 18 and <= 65 years
- Mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis in subpectoral plane
- ASA I and II
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Rejection of the patient
- ASA III or higher
- Other conditions that warrant their inclusion as medically indicated (eg psychiatric illness).
- Allergy to NSAIDs, local anesthetics and / or morphine
- Patients treated for chronic pain
- Placement of drains for surgical needs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: levobupivaciane group
Levobupivacaine group (L- bupivacaine 0,25% -2,5 mg/ml-) 60 ml.
Total dosis in topical use 150 mg (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
|
|
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Comparatore placebo: Placebo Comparator (saline solution)
Placebo group (saline solution) 60 ml (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Patient-reported postoperative pain. evaluated by a Visual Analog Scale (VAS) at rest and movement (cough).
Lasso di tempo: at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
|
at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERPRO2014_V2
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