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Analgesic Effect of Levobupivacaine in Breast Augmentation

19. Juli 2016 aktualisiert von: Severiano Marin Bertoli, General University Hospital of Valencia

Analgesic Efficacy of Levobupivacaine Administration in Periprosthetic Breast Augmentation With Implants

The purpose of this study is to determine whether levobupivacaine is effective in the acute postoperative pain treatment in periprosthetic breast augmentation

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

One of the most common plastic surgery is breast augmentation using prosthesis ( mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis insubpectoral plane). Remains challenging management of acute postoperative pain that allows for early discharge of patients. To this end the following objectives are proposed: evaluate the analgesic efficacy of L-Bupivacaine 0.25% vs. Placebo (saline) administered irrigation into the surgical pocket bilaterally intraoperatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women> 18 and <= 65 years
  • Mammoplasty Surgery with cohesive silicone gel prosthesis in subpectoral plane
  • ASA I and II
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Rejection of the patient
  • ASA III or higher
  • Other conditions that warrant their inclusion as medically indicated (eg psychiatric illness).
  • Allergy to NSAIDs, local anesthetics and / or morphine
  • Patients treated for chronic pain
  • Placement of drains for surgical needs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: levobupivaciane group
Levobupivacaine group (L- bupivacaine 0,25% -2,5 mg/ml-) 60 ml. Total dosis in topical use 150 mg (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
Arzneimittel: Levobupivacain
Placebo-Komparator: Placebo Comparator (saline solution)
Placebo group (saline solution) 60 ml (administered irrigation 30 ml into the surgical pocket bilaterally intraoperatively).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient-reported postoperative pain. evaluated by a Visual Analog Scale (VAS) at rest and movement (cough).
Zeitfenster: at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)
at 6 hours the early postoperative period (after the end of anesthesia)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERPRO2014_V2

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