- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498756
Cytokine-induced Killer Study for Patients With Stage II Melanoma
A Study of Ipilimumab Plus Cytokine-induced Killer Immunotherapy for Stage II Melanoma Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
despite the best clinical efforts and breakthroughs in biotechnology, most patients diagnosed with advanced stage melanoma continue to die from their disease. Reasons for this include: 1) patients are often diagnosed at a time when their melanoma has already spread to other sites such as the chest cavity, bone, liver, and brain limiting the options for surgical excision and 2) the cancer cells are resistant or become resistant to chemotherapy drugs used to treat the patient. Resistance to one type of chemotherapy agent often rapidly leads to resistance against many other chemotherapy drugs. These reasons are the major causes of cancer progression that are usually discussed when considering treatment options for patients with disease that continues to grow and spread. However, another important part of the body should be considered-- the immune system. Scientists have clearly shown that melanoma cells produce a number of abnormal proteins or abnormal amounts of certain proteins found in normal melanoma cells. Normally one would expect a patient to develop an immune response against these abnormal proteins found in their cancer and attack them much the way the investigators would fight off an infection from a foreign bacteria or virus. However, for reasons that scientists do not fully understand, the immune system fails to respond adequately to these abnormal proteins and does not destroy the melanoma cells. This human clinical trial proposes a new way to make the immune system recognize the cancer cells and encourages it to attack and destroy them.
In this project, the investigators have put a mouse gene into human melanoma cancer cells, so that those cells produce these abnormal sugar patterns and stimulate the immune system to attack the melanoma. This strategy works well to kill other human cancer cells in the laboratory, but it needs to be tried in melanoma patients to see if it will be effective and to determine if such a treatment causes any side effects. Investigators propose to test this new treatment in patients with melanoma to see if it can stop, slow or destroy tumors in these patients. Patients will be injected with an anti-tumor immunotherapy consisting of three types of dead human melanoma cancer cells that have been genetically altered to express the mouse gene responsible for making this abnormal sugar-protein on the cells.
In this Phase II Study, patients with early stage melanoma will undergo a series of intradermal injections with cytokine-induced killer therapy. These cell lines have been transduced with a recombinant. In addition to the cik therapy, some patients will also receive ipilimumab as an important component of this immunization strategy that will attempt to enhance and activate the host immune system to destroy growing tumor cells. Endpoints of the study include safety assessments, and clinical, tumor and immunological responses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of melanoma. AJCC Stage IV (any T, any N, M1), metastatic, progressive, refractory, melanoma.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1. Serum albumin ≥3.0 gm/dL.
Exclusion Criteria:
- Age <18-years-old. Active CNS metastases or carcinomatous meningitis. Patients with CNS lesions that have been treated and who have no evidence of progression in the brain on CT/MRI for ≥1 month are eligible. Pregnant or nursing women due to the unknown effects of immunization on the developing fetus or newborn infant.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IP plus CIK
Patients receive ipilimumab and CIK.
|
CIK cells are transferred every 3 months for 1 year.
Ipilimumab are delivered every 3 weeks for one year
|
Comparador Ativo: IP alone
Patients receive ipilimumab alone.
|
Ipilimumab are delivered every 3 weeks for one year
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- Melanoma001
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