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Usando testes de biomarcadores para selecionar e testar novos tratamentos personalizados para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, estudo PRISM

24 de março de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PRecIsion em SCLC por meio de um estudo multicoorte: estudos randomizados de fase II que avaliam durvalumabe de manutenção com ou sem terapia dirigida por biomarcador para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)

Este estudo de fase II testa quão bem os testes de biomarcadores no tecido tumoral dos pacientes funcionam na seleção de tratamentos personalizados para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). Os testes de biomarcadores procuram certas características nas células cancerosas que podem fornecer aos médicos mais informações sobre o que está causando o câncer e como tratá-lo. Com base nos resultados dos testes de biomarcadores, os médicos do estudo podem determinar o subtipo de ES-SCLC que os tratamentos do estudo podem atingir. Este estudo também testa diferentes tipos de tratamento de manutenção para ES-SCLC com medicamentos durvalumab, saruparib, ceralasertib ou monalizumab. O tratamento de manutenção é administrado após o tratamento inicial e é administrado para ajudar a manter o câncer sob controle e evitar que ele piore. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como durvalumabe e monalizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Saruparibe é um inibidor de PARP. PARP é uma proteína que ajuda a reparar o ácido desoxirribonucléico (DNA) danificado. O bloqueio do PARP pode impedir que as células cancerígenas reparem o seu ADN danificado, causando a sua morte. Os inibidores de PARP são um tipo de terapia direcionada. Ceralasertib pode interromper o crescimento das células tumorais e matá-las, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais. A administração de tratamento de manutenção personalizado selecionado por biomarcadores com durvalumabe, saruparibe, ceralasertibe ou monalizumabe pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com ES-SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para testar as amostras de tecido dos participantes para determinar sua elegibilidade para 1 das 3 coortes de tratamento criadas com base em seu subtipo de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e status SLFN11. (Triagem) II. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com CPPC em estágio extenso (ES-SCLC) (subtipos A ou N e SLFN11 positivo) ou ES-SCLC (subtipo P) randomizados para durvalumabe (MEDI4736) com ou sem saruparibe (AZD5305) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com platina, etoposídeo e durvalumabe (MEDI4736). (Coorte A) III. Comparar a PFS em participantes com ES-SCLC subtipos A ou N e SLFN11 negativo randomizados para durvalumabe com ou sem ceralasertibe (AZD6738) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com cisplatina ou carboplatina, etoposídeo e durvalumabe (MEDI4736). (Coorte B) IV. Comparar os participantes da PFS com ES-SCLC subtipo I randomizados para durvalumabe (MEDI4736) com ou sem monalizumabe (IPH2201) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com cisplatina ou carboplatina, etoposídeo e durvalumabe (MEDI4736). (Coorte C)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a porcentagem de tecido participante que pode ter o status do subtipo SCLC determinado. (Triagem) II. Para avaliar a porcentagem de tecido participante que pode ter o status SLFN11 determinado. (Triagem) III. Estimar a porcentagem de participantes atribuídos a uma coorte que se inscrevem para serem randomizados. (Triagem) IV. Avaliar a segurança do saruparibe (AZD5305) em combinação com durvalumabe, estimando a taxa de toxicidades limitantes da dose relatadas durante o primeiro ciclo de tratamento na população em execução de segurança. (Coorte A) V. Para comparar PFS entre os braços no subconjunto de participantes com subtipo A ou N e SLFN11 positivo. (Coorte A) VI. Para comparar a sobrevida global (SG) entre os braços. (Coorte A) VII. Para avaliar a frequência e gravidade das toxicidades pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) dentro de cada braço de tratamento. (Coorte A) VIII. Para comparar o sistema operacional entre os braços. (Coorte B) IX. Para avaliar a frequência e gravidade das toxicidades por CTCAE dentro de cada braço. (Coorte B) X. Para comparar o sistema operacional entre os braços. (Coorte C) XI. Para avaliar a frequência e gravidade das toxicidades por CTCAE dentro de cada braço. (Coorte C)

OBJETIVO DA MEDICINA TRADUCIONAL:

I. Armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes são designados para 1 de 3 coortes e, em seguida, randomizados para 1 de 2 braços dentro de cada coorte para a qual foram designados.

COORTE A: Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e positivos para SLFN11 ou pacientes com subtipo P ES-SCLC.

ARM 1: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e saruparibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE B: Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e SLFN11 negativos.

ARM 1: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 8 e ceralasertibe PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE C: Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo I.

ARM 1: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 e monalizumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Recrutamento
        • Eisenhower Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-834-3798
        • Investigador principal:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital North
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Investigador principal:
          • Karng S. Log
        • Contato:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Recrutamento
        • Baptist Health Corbin
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Baptist Health Hamburg
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fei Song
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fei Song
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Recrutamento
        • Henry Ford River District Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Recrutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigador principal:
          • Raza A. Khan
        • Contato:
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Recrutamento
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Mariam Alexander
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Recrutamento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • ETAPA 1: TRIAGEM E INSCRIÇÃO NO TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter histórico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO PARA TRIAGEM E TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem atender a 1 dos seguintes critérios antes da etapa 1:

    • Sem tratamento prévio e planejando receber tratamento de indução de primeira linha com platina mais etoposídeo em combinação com durvalumab, OU,

    • Ter iniciado a terapia de indução de primeira linha e completado pelo menos 1 (≥ 1) ciclo e no máximo 3 (≤ 3) ciclos de platina e etoposídeo. No máximo 2 (≤ 2) destes ciclos poderiam ter sido administrados sem durvalumabe

      • NOTA: Os participantes não devem ter recebido imunoterapia diferente de durvalumab (por exemplo, atezolizumab) antes da inscrição
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter recebido nenhum tratamento anti PD-1 ou anti PD-L1 (incluindo durvalumabe [MEDI4736]) para CPPC antes de iniciar o tratamento de indução de primeira linha para ES-SCLC
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter recebido anti PD-1 ou anti PD-L1 diferente de durvalumabe (MEDI4736) como parte do tratamento de indução de linha de frente para ES-SCLC. Os participantes não devem ter recebido atezolizumabe, pembrolizumabe ou nivolumabe como parte do tratamento de indução de linha de frente
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO DE TRIAGEM E TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter recebido nenhum agente investigacional para o tratamento de ES-SCLC

  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem planejar receber qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal simultânea não direcionada por protocolo para tratamento de CPPC enquanto recebem tratamento neste estudo

    • NOTA: Se o participante tiver metástases ósseas, os bifosfonatos são permitidos
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter nenhuma toxicidade não resolvida do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grau ≥ 2 de terapia anticâncer anterior, com exceção de alopecia e vitiligo
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO PARA TRIAGEM E TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem ter ≥ 18 anos no momento da inscrição na etapa 1
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem ser capazes de receber com segurança o tratamento de indução de linha de frente com platina mais etoposídeo em combinação com durvalumab, de acordo com as atuais bulas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA), diretrizes institucionais, e a critério do investigador responsável pelo tratamento
  • PASSO 1: INSCRIÇÃO DE TRIAGEM E TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2 dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável pelo tratamento dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter feito um transplante de órgão alogênico
  • ETAPA 1: TRIAGEM E INSCRIÇÃO PARA TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem ter contra-indicações médicas para receber imunoterapia, incluindo histórico de pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico com agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores no passado dois anos. Terapia de substituição (por ex. tiroxina para hipotireoidismo pré-existente, insulina para diabetes mellitus tipo I ou terapia fisiológica de reposição de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Injeções intra-articulares de esteróides são permitidas
  • PASSO 1: TRIAGEM E INSCRIÇÃO NO TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando (amamentação inclui leite materno fornecido a uma criança por qualquer meio, incluindo leite materno, leite ordenhado manualmente ou bombeado). Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo e por 6 meses após a conclusão da terapia do protocolo com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que provavelmente contém espermatozoides é considerada de “potencial reprodutivo”. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com testes que não mostram espermatozoides no sêmen. As participantes não devem amamentar durante o protocolo de terapia e por 6 meses após a conclusão do protocolo de terapia

  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: Os participantes devem ter tecido tumoral adequado disponível no SCLC e concordar em enviar essas amostras de tecido. Os participantes devem concordar em reter qualquer tecido restante (tecido que permanece após o teste de subtipo e biomarcador) para uso em futuros estudos correlativos.

    • NOTA: Depois que um participante for registrado na etapa 1 do registro, o tecido deverá ser enviado à BostonGene. Os centros receberão uma notificação do Centro de Estatística e Gerenciamento de Dados do Southwest Oncology Group (SWOG) dentro de 19 dias após o envio do tecido. Os pacientes não devem estar registrados na etapa 2 antes de receberem a notificação da atribuição da coorte
    • NOTA: Uma revisão histológica será realizada para confirmar a celularidade adequada para o teste. Se a celularidade for inadequada, lâminas adicionais não coradas de arquivo do mesmo participante poderão ser enviadas, se não exceder a janela de início da terapia de manutenção

  • ETAPA 1: TRIAGEM E REGISTRO DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO: NOTA: Como parte do processo de registro da Rede de Inscrição de Pacientes Oncológicos (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserido no sistema.

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, os representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis.
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: O local deve ter recebido notificação do Centro de Estatística e Gerenciamento de Dados SWOG (SDMC) dos resultados do teste SLFN11 do participante e ter sido determinado como tendo subtipo A, N, I ou P: confirmado por BostonGene e atribuído a uma coorte
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes podem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) e devem ter sua doença avaliada por TC de tórax/abdômen/pelve (com contraste, a menos que contraindicado) dentro de 28 dias antes da etapa 2 para doença mensurável ou dentro de 42 dias antes da etapa 2 para doença não mensurável. Todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no formulário de avaliação inicial do tumor (RECIST 1.1). Quaisquer lesões avaliadas usando PET/TC não diagnóstica de tórax/abdômen/pelve serão consideradas lesões não mensuráveis
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar doenças do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias antes da etapa 2 da randomização. O participante não deve ter doença leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais sintomáticas, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas localmente e tenham permanecido clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias após o tratamento e antes da etapa 2 da randomização, E (2 ) o participante não tem disfunção neurológica residual e esteve sem corticosteroides por pelo menos 24 horas antes da etapa 2 da randomização

  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes com metástases cerebrais não tratadas devem ser assintomáticos e estáveis ​​sem esteróides antes da etapa 2 da randomização.

    • NOTA: As exceções ao critério de corticosteróide são: (1) esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular), (2) corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente, ou (3) esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada). A pré-medicação com esteróides para quimioterapia é aceitável
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes não devem ter apresentado progressão da doença na opinião do investigador responsável pelo tratamento durante o tratamento de indução e antes da etapa 2
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter concluído a terapia de indução de linha de frente. A terapia de indução deve incluir 4-6 ciclos de platina mais etoposídeo e 4 ciclos de durvalumabe (MEDI4736); no máximo 2 (≤ 2) ciclos de platina mais etoposídeo podem ter sido administrados sem durvalumabe (MEDI4736). Durvalumabe (MEDI4736) deve ter sido administrado em combinação com platina mais etoposídeo
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes que receberam radioterapia torácica de consolidação devem ter concluído toda a radioterapia pelo menos 14 dias antes da etapa 2
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Para participantes que não receberam radiação torácica de consolidação, o registro da etapa 2 deve ocorrer pelo menos 3 semanas, mas não mais de 6 semanas após a última dose da terapia de indução de primeira linha (platina mais etoposídeo em combinação com durvalumabe [MEDI4736 ])
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Para participantes que recebem radiação torácica de consolidação após terapia de indução, o registro da etapa 2 deve ocorrer pelo menos 3 semanas, mas não mais de 8 semanas após a última dose da terapia de indução de primeira linha (platina mais etoposídeo em combinação com durvalumab [MEDI4736])
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes não devem ter recebido atezolizumabe, pembrolizumabe ou nivolumabe como parte de seu tratamento de indução de linha de frente. Os participantes não devem ter recebido irradiação craniana profilática (ICP)
  • ETAPA 2: REGISTRO DA COORTE E RANDOMIZAÇÃO DA MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter um histórico médico e físico completo nos 28 dias anteriores à etapa 2
  • ETAPA 2: INSCRIÇÃO DA COORTE E RANDOMIZAÇÃO DA MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter peso corporal > 30 kg
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2 nos 28 dias anteriores à etapa 2
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Hemoglobina > 9,0 g/dL (dentro de 28 dias antes da etapa 2)
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da etapa 2)
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da etapa 2)
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN), a menos que história de doença de Gilbert. Os participantes com histórico de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes da etapa 2)
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤ 5 × LSN institucional (dentro de 28 dias antes da etapa 2)
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter creatinina ≤ 1,5x o limite superior institucional do normal (IULN) OU depuração de creatinina medida OU calculada ≥ 45 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault Para a fórmula de depuração de creatinina, consulte as ferramentas na Bancada de Pesquisa e Bioestatística do Câncer (CRA) https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral eficaz no momento do registro e ter teste de carga viral indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores para a etapa 2 registro
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes com histórico conhecido de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral de HBV indetectável durante a terapia supressiva nos resultados de teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da randomização, se indicado
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados ou estar atualmente recebendo tratamento para HVC. Os participantes atualmente em tratamento para infecção por HCV devem ter um teste de carga viral de HCV indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à randomização, se indicado
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes não devem ter experimentado o seguinte durante o tratamento de indução: Qualquer evento adverso imunomediado (irAE) de grau 3 ou pior (exceto erupção cutânea não bolhosa / não esfoliativa assintomática) ou qualquer irAE de grau 2 não resolvido, nem ter experimentou uma toxicidade que levou à descontinuação permanente do durvalumab anterior (MEDI4736). Toxicidade de qualquer grau que exija terapia de reposição e tenha estabilizado na terapia (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é permitida
  • ETAPA 2: INSCRIÇÃO DA COORTE E RANDOMIZAÇÃO DA MANUTENÇÃO: Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando (amamentação inclui leite materno fornecido a uma criança por qualquer meio, inclusive do peito, leite ordenhado manualmente ou bombeado). Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo e por 6 meses após a conclusão da terapia do protocolo com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que provavelmente contém espermatozoides é considerada de “potencial reprodutivo”. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com testes que não mostram espermatozoides no sêmen. As participantes não devem amamentar durante o protocolo de terapia e por 6 meses após a conclusão do protocolo de terapia
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à etapa 2. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela /zoster, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide. As vacinas contra a gripe sazonal e as vacinas contra a COVID-19 são permitidas, no entanto, as vacinas contra a gripe intranasal (por ex. Flu-Mist) são atenuados ao vivo e não são permitidos
  • ETAPA 2: REGISTRO DE COORTE E RANDOMIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO: Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de amostras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A, Braço 1 (durvalumab)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e positivos para SLFN11 ou pacientes com subtipo P ES-SCLC.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Experimental: Coorte A, Braço 2 (durvalumabe, saruparibe)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e positivos para SLFN11 ou pacientes com subtipo P ES-SCLC.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e saruparibe PO QD nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Saruparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD5305
  • AZD-5305
  • Inibidor PARP AZD5305
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Experimental: Coorte B, Braço 1 (durvalumab)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e SLFN11 negativos.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Experimental: Coorte B, Braço 2 (durvalumab, ceralasertib)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo A ou N e SLFN11 negativos.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 8 e ceralasertibe PO BID nos dias 1-7 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ceralasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD6738
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Experimental: Coorte C, Braço 1 (durvalumab)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo I.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Experimental: Coorte C, Braço 2 (durvalumabe, monalizumabe)

Pacientes com ES-SCLC determinados como subtipo I.

INDUÇÃO: Os pacientes podem receber um composto de platina mais etoposídeo de acordo com o tratamento padrão, bem como durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes podem ser submetidos à radiação torácica conforme indicação clínica.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 e monalizumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou PET/TC e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Etoposídeo
Dado etoposídeo
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Composto de Platina
Dado composto de platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Radiação: Radioterapia Torácica
Submeter-se à radiação torácica
Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Biológico: Monalizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • IPH2201
  • Imunoglobulina G4-kappa, Anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), Anticorpo Monoclonal Humanizado
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da tela (triagem)
Prazo: Até 3 anos
Testará as amostras de tecido dos participantes para determinar sua elegibilidade para 1 das 3 coortes de tratamento criadas com base no subtipo de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e no status SLFN11. Avaliará a taxa de participantes que obtiveram sucesso em uma atribuição de coorte com base no subtipo SCLC e no status SLNFN11, conforme apropriado.
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Coorte A)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar a PFS em participantes com CPPC em estágio extenso (ES-SCLC) (subtipos A ou N e SLFN11 positivo) ou ES-SCLC (subtipo P) randomizados para durvalumabe (MEDI4736) com ou sem saruparibe (AZD5305) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com platina, etoposídeo e durvalumab (MEDI4736). Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley. Proporções binárias e intervalos de confiança associados serão calculados.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
PFS (Coorte B)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar a PFS em participantes com ES-SCLC subtipos A ou N e SLFN11 negativo randomizados para durvalumabe com ou sem ceralasertibe (AZD6738) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com cisplatina ou carboplatina, etoposídeo e durvalumabe (MEDI4736). Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
PFS (Coorte C)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar os participantes de PFS com ES-SCLC subtipo I randomizados para durvalumabe (MEDI4736) com ou sem monalizumabe (IPH2201) como terapia de manutenção após quimioimunoterapia de indução com cisplatina ou carboplatina, etoposídeo e durvalumabe (MEDI4736). Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do subtipo SCLC (triagem)
Prazo: Até 3 anos
Avaliará a porcentagem de tecido participante que pode ter o status do subtipo de SCLC determinado.
Até 3 anos
Status SLFN11 (triagem)
Prazo: Até 3 anos
Avaliará a porcentagem de tecido participante que pode ter o status SLFN11 determinado.
Até 3 anos
Atribuído a uma coorte e registrado para ser randomizado (triagem)
Prazo: Até 3 anos
Estimará a porcentagem de participantes atribuídos a uma coorte que se inscrevem para serem randomizados.
Até 3 anos
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) (Coorte A, teste de segurança)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Avaliará a segurança do saruparibe (AZD5305) em combinação com durvalumabe, estimando a taxa de DLTs na população em execução de segurança. Será avaliado por toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior relacionada ao tratamento, toxicidade hematológica de grau 4 ou superior relacionada ao tratamento ou qualquer grau de toxicidade relacionada ao tratamento que, na opinião do médico assistente, leva diretamente à decisão do participante de descontinuação do medicamento .
Durante o primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
PFS (Coorte A)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar a PFS entre os braços no subconjunto de participantes com subtipo A ou N e SLFN11 positivo. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley. Proporções binárias e intervalos de confiança associados serão calculados.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Sobrevivência global (SG) (Coorte A)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar o sistema operacional entre os braços. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley. Proporções binárias e intervalos de confiança associados serão calculados.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Incidência de eventos adversos (Coorte A)
Prazo: Até 3 anos
Avaliará a frequência e gravidade das toxicidades pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) dentro de cada braço de tratamento.
Até 3 anos
SO (Coorte B)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar o sistema operacional entre os braços. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Incidência de eventos adversos (Coorte B)
Prazo: Até 3 anos
Avaliará a frequência e gravidade das toxicidades por CTCAE dentro de cada braço.
Até 3 anos
SO (Coorte C)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Irá comparar o sistema operacional entre os braços. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança associados à mediana serão realizados pelo método Brookmeyer-Crowley.
Desde a data da randomização até o tratamento dentro de uma coorte até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Incidência de eventos adversos (Coorte C)
Prazo: Até 3 anos
Avaliará a frequência e gravidade das toxicidades por CTCAE dentro de cada braço.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espécimes bancários
Prazo: Até 3 anos
Armazenará amostras para futuros estudos correlativos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2409 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-10080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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