- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573831
O efeito da oxicodona na circulação placentária no início do trabalho de parto (oksisynnII)
14 de março de 2023 atualizado por: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
A oxicodona é usada para tratar a dor no início do trabalho de parto, porém o efeito da oxicodona na circulação placentária ou fetal não foi avaliado.
A oxicodona é cada vez mais usada para tratar a dor do parto na fase inicial.
O objetivo do estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar os efeitos da oxicodona na circulação placentária, a eficácia e segurança da oxicodona e os efeitos no recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
oxicodona planejada para alívio da dor
- idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido
- gravidez a termo
Critério de exclusão:
Sem oxicodona planejada
- idade inferior a 18 anos
- Sem consentimento informado
- gravidez não completa
- Outra contra-indicação para oxicodona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem primeiro placebo e, após uma hora, oxicodona 0,05 mg/kg, se necessário
|
Os pacientes recebem primeiro placebo e, após uma hora, oxicodona 0,05 mg/kg se a dor na escala numérica de 0 a 10 for 5 ou mais
|
Experimental: Oxicodona
Os pacientes recebem primeiro oxicodona 0,05 mg/kg e após uma hora oxicodona 0,05 mg/kg se a dor na escala numérica de 0 a 10 for 5 ou mais
|
Os pacientes recebem primeiro oxicodona 0,05 mg/kg e após uma hora oxicodona 0,05 mg/kg se a dor na escala numérica de 0 a 10 for 5 ou mais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fluxo sanguíneo placentário
Prazo: de zero horas a duas horas após o primeiro medicamento do estudo
|
O fluxo sanguíneo placentário é medido com ultrassom doppler
|
de zero horas a duas horas após o primeiro medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fluxo arterial uterino
Prazo: de zero horas a duas horas após o primeiro medicamento do estudo
|
fluxo arterial uterino é medido com ultra-som doppler
|
de zero horas a duas horas após o primeiro medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH12012015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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