- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821234
O cérebro sem sono: suporte de neuroimagem para diagnóstico diferencial de insônia (SOMNET)
Um décimo da população sofre de insônia, aumentando o risco de outros problemas de saúde, como depressão. A qualidade do sono autorreferida apenas foi historicamente importante para o diagnóstico de insônia, mas, mais recentemente, um estado de hiperexcitação de 24 horas foi associado à insônia, seja fisiológica (aumento da frequência cardíaca, EEG de frequência mais alta) ou hiperexcitação cognitiva-emocional predominante (preocupação, ruminação , pensamentos repetitivos). Fortes evidências mostram que aqueles que sofrem de insônia com hiperexcitação fisiológica correm maior risco de problemas de saúde graves a curto e longo prazo, como inflamação e hipertensão, do que o grupo sem hiperexcitação fisiológica. A base neurofisiológica desses fenótipos de insônia, no entanto, foi pouco investigada, embora seus resultados possam ter consequências importantes sobre como essa condição limitante será tratada.
Para apoiar o desenvolvimento de um diagnóstico diferencial de insônia, a conectividade cerebral estrutural e funcional em pacientes com insônia com diferentes níveis de hiperexcitação será investigada e relacionada a variáveis do sono. Os investigadores irão comparar o grupo de insônia com um grupo de controle com sono normal. Os investigadores esperam que o circuito de processamento de emoções (amígdala-córtex pré-frontal ventromedial) seja a) mais afetado em insones em comparação com controles adormecidos normais e b) a direcionalidade desse efeito dependa do nível e tipo de hiperexcitação em insones. Além disso, os investigadores esperam que c) a atividade da amígdala esteja positivamente correlacionada com o nível de hiperexcitação fisiológica ed) a atividade pré-frontal esteja positivamente correlacionada com o nível de hiperexcitação cognitivo-emocional. Os investigadores esperam que um nível mais alto de hiperexcitação fisiológica seja refletido nas vias aferentes afetadas da amígdala em direção ao córtex pré-frontal ventromedial e os investigadores esperam que uma hiperexcitação cognitivo-emocional mais alta esteja relacionada a vias eferentes afetadas do córtex pré-frontal ventromedial para a amígdala. Os investigadores esperam que a qualidade do sono desempenhe um papel mediador em ambos os tipos de hiperexcitação e seus padrões de ativação cerebral em pacientes com insônia e controles com sono normal.
Esses dados podem levar à definição de novos fenótipos de insônia e a novos tratamentos personalizados e eficazes para a insônia, focados não apenas na melhoria do sono, mas também na alteração dos níveis disfuncionais de hiperexcitação que atualmente colocam os insones em risco de inúmeros problemas graves de saúde.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo insônia: pacientes com insônia: queixas de sono, de pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, funcionamento diurno afetado.
- grupo controle: sem problemas de sono auto-relatados nos últimos 2 meses.
- 20-50 anos.
- Macho ou fêmea.
- ter dado consentimento informado por escrito para participar do projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Trabalhadores noturnos e em turnos.
- Transtorno psiquiátrico: transtorno do humor clínico, transtorno de ansiedade, psicose, transtorno bipolar.
- Para o grupo de insônia: todos os distúrbios do sono, exceto insônia persistente.
- Para grupo controle: todos os distúrbios do sono.
- Doenças neurológicas progressivas que incluem a síndrome das pernas inquietas.
- Doença cardiovascular que não seja hipertensão tratada.
- Doenças respiratórias ou endocrinológicas instáveis.
- Toxicodependência, dependência de álcool durante os últimos 6 meses.
- Ter realizado viagem transmeridiana (± 3H) no último 1 mês.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Dor crônica.
- Medicação hipnótica e psicotrópica tomando ou interrompendo menos de 5 períodos de meia-vida de moléculas antes da triagem V0.
- Paciente participando de qualquer outro estudo intervencionista.
- Para ressonância magnética: presença de corpo estranho ferromagnético (em particular certos clipes intracranianos, certas válvulas cardíacas, corpo estranho intraocular ou indivíduo que trabalhou com metais), presença de marca-passo implantado, indivíduo com válvulas cardíacas ou cerebrais de derivação ventricular (risco de desajuste), claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de insônia
Pacientes com insônia: queixas de sono, de pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, funcionamento diurno afetado, baixa qualidade do sono objetivada (SE <85%) com 10 dias de actigrafia ocorrida nos últimos 2 meses
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Voluntário sem problemas de sono relatados ou objetivados por actigrafia (SE ≥85%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conectividade intrínseca do estado de repouso dentro da rede de processamento de emoções por ressonância magnética
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo total de sono obtido por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Eficiência do sono obtida por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Acordar após o início do sono obtido por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Latência do sono obtida por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Tempo total de sono obtido pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Eficiência do sono obtida pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Acordar após o início do sono obtido pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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latência do sono obtida pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
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Questionário sobre problemas de sono: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Questionário sobre problemas de sono: Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Questionário sobre depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Questionário sobre ansiedade: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
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Questionário sobre excitação: Escala de predisposição à excitação (APS)
Prazo: Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
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Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
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Questionário sobre a reatividade do sono: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Prazo: Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
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Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
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Questionário sobre o estado de despertar pré-sono: Escala de despertar do estado pré-sono (PSAS)
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Questionário sobre o estado emocional: Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/05
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