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O cérebro sem sono: suporte de neuroimagem para diagnóstico diferencial de insônia (SOMNET)

22 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Um décimo da população sofre de insônia, aumentando o risco de outros problemas de saúde, como depressão. A qualidade do sono autorreferida apenas foi historicamente importante para o diagnóstico de insônia, mas, mais recentemente, um estado de hiperexcitação de 24 horas foi associado à insônia, seja fisiológica (aumento da frequência cardíaca, EEG de frequência mais alta) ou hiperexcitação cognitiva-emocional predominante (preocupação, ruminação , pensamentos repetitivos). Fortes evidências mostram que aqueles que sofrem de insônia com hiperexcitação fisiológica correm maior risco de problemas de saúde graves a curto e longo prazo, como inflamação e hipertensão, do que o grupo sem hiperexcitação fisiológica. A base neurofisiológica desses fenótipos de insônia, no entanto, foi pouco investigada, embora seus resultados possam ter consequências importantes sobre como essa condição limitante será tratada.

Para apoiar o desenvolvimento de um diagnóstico diferencial de insônia, a conectividade cerebral estrutural e funcional em pacientes com insônia com diferentes níveis de hiperexcitação será investigada e relacionada a variáveis ​​do sono. Os investigadores irão comparar o grupo de insônia com um grupo de controle com sono normal. Os investigadores esperam que o circuito de processamento de emoções (amígdala-córtex pré-frontal ventromedial) seja a) mais afetado em insones em comparação com controles adormecidos normais e b) a direcionalidade desse efeito dependa do nível e tipo de hiperexcitação em insones. Além disso, os investigadores esperam que c) a atividade da amígdala esteja positivamente correlacionada com o nível de hiperexcitação fisiológica ed) a atividade pré-frontal esteja positivamente correlacionada com o nível de hiperexcitação cognitivo-emocional. Os investigadores esperam que um nível mais alto de hiperexcitação fisiológica seja refletido nas vias aferentes afetadas da amígdala em direção ao córtex pré-frontal ventromedial e os investigadores esperam que uma hiperexcitação cognitivo-emocional mais alta esteja relacionada a vias eferentes afetadas do córtex pré-frontal ventromedial para a amígdala. Os investigadores esperam que a qualidade do sono desempenhe um papel mediador em ambos os tipos de hiperexcitação e seus padrões de ativação cerebral em pacientes com insônia e controles com sono normal.

Esses dados podem levar à definição de novos fenótipos de insônia e a novos tratamentos personalizados e eficazes para a insônia, focados não apenas na melhoria do sono, mas também na alteração dos níveis disfuncionais de hiperexcitação que atualmente colocam os insones em risco de inúmeros problemas graves de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo insônia: pacientes com insônia: queixas de sono, de pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, funcionamento diurno afetado.
  • grupo controle: sem problemas de sono auto-relatados nos últimos 2 meses.
  • 20-50 anos.
  • Macho ou fêmea.
  • ter dado consentimento informado por escrito para participar do projeto de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores noturnos e em turnos.
  • Transtorno psiquiátrico: transtorno do humor clínico, transtorno de ansiedade, psicose, transtorno bipolar.
  • Para o grupo de insônia: todos os distúrbios do sono, exceto insônia persistente.
  • Para grupo controle: todos os distúrbios do sono.
  • Doenças neurológicas progressivas que incluem a síndrome das pernas inquietas.
  • Doença cardiovascular que não seja hipertensão tratada.
  • Doenças respiratórias ou endocrinológicas instáveis.
  • Toxicodependência, dependência de álcool durante os últimos 6 meses.
  • Ter realizado viagem transmeridiana (± 3H) no último 1 mês.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Dor crônica.
  • Medicação hipnótica e psicotrópica tomando ou interrompendo menos de 5 períodos de meia-vida de moléculas antes da triagem V0.
  • Paciente participando de qualquer outro estudo intervencionista.
  • Para ressonância magnética: presença de corpo estranho ferromagnético (em particular certos clipes intracranianos, certas válvulas cardíacas, corpo estranho intraocular ou indivíduo que trabalhou com metais), presença de marca-passo implantado, indivíduo com válvulas cardíacas ou cerebrais de derivação ventricular (risco de desajuste), claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de insônia
Pacientes com insônia: queixas de sono, de pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, funcionamento diurno afetado, baixa qualidade do sono objetivada (SE <85%) com 10 dias de actigrafia ocorrida nos últimos 2 meses
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Voluntário sem problemas de sono relatados ou objetivados por actigrafia (SE ≥85%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conectividade intrínseca do estado de repouso dentro da rede de processamento de emoções por ressonância magnética
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de sono obtido por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Eficiência do sono obtida por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Acordar após o início do sono obtido por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Latência do sono obtida por actimetria
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Tempo total de sono obtido pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Eficiência do sono obtida pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Acordar após o início do sono obtido pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
latência do sono obtida pelo diário do sono
Prazo: Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Durante as 10 noites anteriores à Visita de Inclusão (até 1 mês após a assinatura do consentimento)
Questionário sobre problemas de sono: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Questionário sobre problemas de sono: Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Questionário sobre depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Questionário sobre ansiedade: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Durante a visita de pré-inclusão, na assinatura do consentimento
Questionário sobre excitação: Escala de predisposição à excitação (APS)
Prazo: Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
Questionário sobre a reatividade do sono: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Prazo: Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
Durante a visita de inclusão, até 1 mês após a assinatura do consentimento
Questionário sobre o estado de despertar pré-sono: Escala de despertar do estado pré-sono (PSAS)
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
Questionário sobre o estado emocional: Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento
Durante a Visita V2 (término do estudo), até 3 meses após a assinatura do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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