Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den søvnløse hjerne: Neuroimaging støtte til en differentiel diagnose af søvnløshed (SOMNET)

22. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

En tiendedel af befolkningen lider af søvnløshed, hvilket øger deres risiko for andre sundhedsproblemer såsom depression. Kun selvrapporteret søvnkvalitet var historisk førende for søvnløshedsdiagnose, men for nylig er en tilstand af 24-timers hyperarousal blevet forbundet med søvnløshed, enten fysiologisk (øget hjertefrekvens, højere frekvens EEG) eller overvejende kognitiv-emotionel hyperarousal (bekymring, drøvtygning) , gentagne tanker). Stærke beviser viser, at personer, der lider af søvnløshed med fysiologisk hyperarousal, har højere risiko for kort- og langsigtede alvorlige helbredsproblemer såsom inflammation og hypertension end gruppen uden fysiologisk hyperarousal. Det neurofysiologiske grundlag for disse søvnløshedsfænotyper er dog knap blevet undersøgt, selvom resultaterne kan have store konsekvenser for, hvordan denne begrænsende tilstand vil blive behandlet.

For at understøtte udviklingen af ​​en differentialdiagnose af søvnløshed, vil strukturel og funktionel hjerneforbindelse hos søvnløshedspatienter med forskellige niveauer af hyperarousal blive undersøgt og relateret til søvnvariabler. Efterforskere vil sammenligne søvnløshedsgruppen med en normal sovende kontrolgruppe. Forskere forventer, at følelsesbehandlingskredsløbet (amygdala-ventromedial præfrontal cortex) er a) mere påvirket hos insomniacs sammenlignet med normale sovende kontroller, og b) retningsbestemtheden af ​​denne effekt afhænger af niveauet og typen af ​​hyperarousal hos insomniacs. Yderligere forventer forskere, at c) amygdala-aktivitet er positiv korreleret med fysiologisk hyperarousal-niveau, og d) præfrontal aktivitet er positivt korreleret med kognitiv-emotionel hyperarousal-niveau. Forskere forventer, at et højere fysiologisk hyperarousalniveau afspejles i påvirkede afferente veje i amygdala mod den ventromediale præfrontale cortex, og efterforskerne forventer, at højere kognitiv-emotionel hyperarousal er relateret til påvirkede efferente veje fra den ventromediale præfrontale cortex til amygdala. Efterforskere forventer, at søvnkvaliteten spiller en formidlende rolle i begge typer hyperarousal og deres hjerneaktiveringsmønstre hos søvnløshedspatienter og normale søvnkontroller.

Disse data kan føre til definitionen af ​​nye søvnløshedsfænotyper og til ny skræddersyet og effektiv søvnløshedsbehandling, der ikke kun fokuserer på at forbedre søvnen, men også på at ændre dysfunktionelle hyperarousalniveauer, der i øjeblikket sætter søvnløsere i risiko for adskillige alvorlige helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshedsgruppe: patienter med søvnløshed: søvnbesvær, mindst 3 nætter om ugen, i mindst 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne.
  • kontrolgruppe: ingen selvrapporterede søvnproblemer i de sidste 2 måneder.
  • 20-50 år gammel.
  • Mand eller kvinde.
  • at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nat- og skifteholdsarbejdere.
  • Psykiatrisk lidelse: klinisk stemningslidelse, angstlidelse, psykose, bipolar lidelse.
  • For søvnløshedsgruppe: alle andre søvnforstyrrelser end vedvarende søvnløshed.
  • For kontrolgruppe: alle søvnforstyrrelser.
  • Progressive neurologiske sygdomme, der omfatter restless legs syndrom.
  • Kardiovaskulær sygdom ud over behandlet hypertension.
  • Ustabile respiratoriske eller endokrinologiske sygdomme.
  • Narkotikamisbrug, alkoholmisbrug i de foregående 6 måneder.
  • Efter at have foretaget transmeridianrejser (± 3H) inden for den foregående 1 måned.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kronisk smerte.
  • Hypnotisk og psykotrop medicin, der tager eller stoppede mindre end 5 halveringsperioder af molekyler før screening V0.
  • Patient, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.
  • For MR: tilstedeværelse af et ferromagnetisk fremmedlegeme (især visse intrakranielle clips, visse hjerteklapper, intraokulært fremmedlegeme eller forsøgsperson, der har arbejdet med metaller), tilstedeværelse af en implanteret pacemaker, individ med hjerte- eller hjerneklapper af ventrikulær afledning (risiko af fejltilpasning), klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvnløshed gruppe
Patienter med søvnløshed: søvnbesvær, mindst 3 nætter om ugen, i mindst 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne, objektiveret lav søvnkvalitet (SE <85%) med 10 dages aktigrafi forekom i de sidste 2 måneder
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Frivillig uden søvnproblemer, enten selvrapporteret eller objektiveret gennem aktigrafi (SE ≥85%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hviletilstands iboende forbindelse inden for følelsesbehandlingsnetværket ved MR
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet søvntid opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Søvneffektivitet opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Vågner efter søvnbegyndelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Søvnforsinkelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Samlet søvntid opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Søvneffektivitet opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Vågner efter søvnbegyndelse opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
søvnlatens opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
Spørgeskema vedrørende søvnproblemer: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Spørgeskema vedrørende søvnproblemer: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Spørgeskema vedrørende depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Spørgeskema vedrørende angst: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
Spørgeskema vedrørende arousal: Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
Spørgeskema vedrørende søvnreaktivitet: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tidsramme: Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
Spørgeskema vedrørende arousal-tilstand før søvn: Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
Spørgeskema vedrørende følelsesmæssig tilstand: Positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner