- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821234
Den søvnløse hjerne: Neuroimaging støtte til en differentiel diagnose af søvnløshed (SOMNET)
En tiendedel af befolkningen lider af søvnløshed, hvilket øger deres risiko for andre sundhedsproblemer såsom depression. Kun selvrapporteret søvnkvalitet var historisk førende for søvnløshedsdiagnose, men for nylig er en tilstand af 24-timers hyperarousal blevet forbundet med søvnløshed, enten fysiologisk (øget hjertefrekvens, højere frekvens EEG) eller overvejende kognitiv-emotionel hyperarousal (bekymring, drøvtygning) , gentagne tanker). Stærke beviser viser, at personer, der lider af søvnløshed med fysiologisk hyperarousal, har højere risiko for kort- og langsigtede alvorlige helbredsproblemer såsom inflammation og hypertension end gruppen uden fysiologisk hyperarousal. Det neurofysiologiske grundlag for disse søvnløshedsfænotyper er dog knap blevet undersøgt, selvom resultaterne kan have store konsekvenser for, hvordan denne begrænsende tilstand vil blive behandlet.
For at understøtte udviklingen af en differentialdiagnose af søvnløshed, vil strukturel og funktionel hjerneforbindelse hos søvnløshedspatienter med forskellige niveauer af hyperarousal blive undersøgt og relateret til søvnvariabler. Efterforskere vil sammenligne søvnløshedsgruppen med en normal sovende kontrolgruppe. Forskere forventer, at følelsesbehandlingskredsløbet (amygdala-ventromedial præfrontal cortex) er a) mere påvirket hos insomniacs sammenlignet med normale sovende kontroller, og b) retningsbestemtheden af denne effekt afhænger af niveauet og typen af hyperarousal hos insomniacs. Yderligere forventer forskere, at c) amygdala-aktivitet er positiv korreleret med fysiologisk hyperarousal-niveau, og d) præfrontal aktivitet er positivt korreleret med kognitiv-emotionel hyperarousal-niveau. Forskere forventer, at et højere fysiologisk hyperarousalniveau afspejles i påvirkede afferente veje i amygdala mod den ventromediale præfrontale cortex, og efterforskerne forventer, at højere kognitiv-emotionel hyperarousal er relateret til påvirkede efferente veje fra den ventromediale præfrontale cortex til amygdala. Efterforskere forventer, at søvnkvaliteten spiller en formidlende rolle i begge typer hyperarousal og deres hjerneaktiveringsmønstre hos søvnløshedspatienter og normale søvnkontroller.
Disse data kan føre til definitionen af nye søvnløshedsfænotyper og til ny skræddersyet og effektiv søvnløshedsbehandling, der ikke kun fokuserer på at forbedre søvnen, men også på at ændre dysfunktionelle hyperarousalniveauer, der i øjeblikket sætter søvnløsere i risiko for adskillige alvorlige helbredsproblemer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsgruppe: patienter med søvnløshed: søvnbesvær, mindst 3 nætter om ugen, i mindst 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne.
- kontrolgruppe: ingen selvrapporterede søvnproblemer i de sidste 2 måneder.
- 20-50 år gammel.
- Mand eller kvinde.
- at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Ekskluderingskriterier:
- Nat- og skifteholdsarbejdere.
- Psykiatrisk lidelse: klinisk stemningslidelse, angstlidelse, psykose, bipolar lidelse.
- For søvnløshedsgruppe: alle andre søvnforstyrrelser end vedvarende søvnløshed.
- For kontrolgruppe: alle søvnforstyrrelser.
- Progressive neurologiske sygdomme, der omfatter restless legs syndrom.
- Kardiovaskulær sygdom ud over behandlet hypertension.
- Ustabile respiratoriske eller endokrinologiske sygdomme.
- Narkotikamisbrug, alkoholmisbrug i de foregående 6 måneder.
- Efter at have foretaget transmeridianrejser (± 3H) inden for den foregående 1 måned.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kronisk smerte.
- Hypnotisk og psykotrop medicin, der tager eller stoppede mindre end 5 halveringsperioder af molekyler før screening V0.
- Patient, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.
- For MR: tilstedeværelse af et ferromagnetisk fremmedlegeme (især visse intrakranielle clips, visse hjerteklapper, intraokulært fremmedlegeme eller forsøgsperson, der har arbejdet med metaller), tilstedeværelse af en implanteret pacemaker, individ med hjerte- eller hjerneklapper af ventrikulær afledning (risiko af fejltilpasning), klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Søvnløshed gruppe
Patienter med søvnløshed: søvnbesvær, mindst 3 nætter om ugen, i mindst 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne, objektiveret lav søvnkvalitet (SE <85%) med 10 dages aktigrafi forekom i de sidste 2 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Frivillig uden søvnproblemer, enten selvrapporteret eller objektiveret gennem aktigrafi (SE ≥85%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hviletilstands iboende forbindelse inden for følelsesbehandlingsnetværket ved MR
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet søvntid opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Søvneffektivitet opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Vågner efter søvnbegyndelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Søvnforsinkelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Samlet søvntid opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Søvneffektivitet opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Vågner efter søvnbegyndelse opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
søvnlatens opnået ved søvndagbog
Tidsramme: I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
I løbet af de 10 nætter forud for inklusionsbesøg (op til 1 måned efter samtykkets underskrift)
|
Spørgeskema vedrørende søvnproblemer: Pittsburgh Sleep Questionaire (PSQ)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Spørgeskema vedrørende søvnproblemer: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Spørgeskema vedrørende depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Spørgeskema vedrørende angst: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Under Pre-inclusion Besøg, ved samtykke underskrift
|
Spørgeskema vedrørende arousal: Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
|
Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
|
Spørgeskema vedrørende søvnreaktivitet: Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tidsramme: Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
|
Under Inklusionsbesøg, op til 1 måned efter samtykkeunderskrift
|
Spørgeskema vedrørende arousal-tilstand før søvn: Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Spørgeskema vedrørende følelsesmæssig tilstand: Positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Under Visit V2 (undersøgelsesafslutning), op til 3 måneder efter samtykkeunderskrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater